隨著新醫(yī)改不斷深入，我國醫(yī)藥行業(yè)逐漸從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥的黃金時代已然到來。在浦東，一批中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)在蓬勃發(fā)展，堅持自主研發(fā)，“小而美”“聯(lián)合創(chuàng)新”的發(fā)展模式讓“創(chuàng)新藥”產(chǎn)業(yè)活力四射。而“深耕”浦東多年的跨國龍頭企業(yè)，瞄準新賽道，不斷加大投入布局。經(jīng)過多年發(fā)展，浦東作為中國創(chuàng)新藥研發(fā)最為活躍的區(qū)域之一，瞄準前沿新興領(lǐng)域，今年一季度，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道上再次涌現(xiàn)了多項創(chuàng)新成果，“首個、首發(fā)、首創(chuàng)”頻發(fā)。

創(chuàng)新藥不斷上新，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)勃勃生機

進入春季，很多人會“定時”開啟過敏性鼻炎模式，反復(fù)打噴嚏，鼻塞、鼻癢、流鼻涕，還常伴有眼睛癢、流淚和結(jié)膜充血等眼部不適。近日，全球首個獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑——康悅達?（司普奇拜單抗注射液）獲批上市后，已在上海多家醫(yī)院內(nèi)開出處方。

記者從位于浦東的康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司了解到，這款創(chuàng)新藥通過靶向阻斷過敏反應(yīng)核心通路，能夠快速緩解鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏等癥狀，康悅達?作為一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，也是全國首個自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

康諾亞聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，已搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物。自2008年落地浦東張江以來，康諾亞的人才團隊持續(xù)壯大，規(guī)模體系不斷升級。

本月浦東醫(yī)藥圈多家企業(yè)都傳出“上新”捷報：作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，由君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（拓益?）迎來了它的第11項“加冕”：特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌在中國獲批。

至今，特瑞普利單抗注射液（拓益?）已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍表示，“未來，我們將持續(xù)致力于該領(lǐng)域內(nèi)的藥物創(chuàng)新，為人類抗擊肝癌事業(yè)注入更強大的‘中國智慧’。”

同一天，和黃醫(yī)藥宣布，達唯珂?（TAZVERIK?，他澤司他/tazemetostat）的新藥上市申請（NDA）在中國獲附條件批準，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。達唯珂?此次獲得批準是通過NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的優(yōu)先審評程序取得，亦標志著達唯珂?在中國取得的首個全國性監(jiān)管批準。達唯珂?是和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，是目前唯一一個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的EZH2抑制劑，也是和黃醫(yī)藥首個在血液惡性腫瘤中取得的批準。

今年《政府工作報告》明確提出“健全藥品價格形成機制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，延續(xù)了近年來國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視，釋放出以創(chuàng)新驅(qū)動健康中國建設(shè)的強烈信號。

在浦東，AI制藥、腦機接口、基因編輯治療、降糖減重等細分賽道的創(chuàng)新力量也快速崛起，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出生機勃勃的景象。

如在減重領(lǐng)域，今年1月，銀諾醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)的全球“最長待機”降糖藥——怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液）獲批上市。銀諾醫(yī)藥也由此成為全球第三家、亞洲第一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)人源長效GLP-1受體激動劑的企業(yè)。公司還擁有多項針對糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應(yīng)癥的研發(fā)管線，且所有管線均為自主研發(fā)，擁有全球?qū)＠?/p>

專注于新型基因編輯技術(shù)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技企業(yè)——正序生物近日宣布，其自主研發(fā)的堿基編輯藥物CS-101在治療β-地中海貧血癥（β-地貧）方面再創(chuàng)佳績，在與廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開展的關(guān)于堿基編輯藥物CS-101的臨床研究中成功治療了第二位外籍患者——一名來自馬來西亞的β-地中海貧血癥患者。這是繼首例基因編輯治愈來自老撾的β-地貧外籍患者后，正序生物在全球范圍內(nèi)取得的又一重要成果。

瞄準新賽道，浦東企業(yè)加大投入

隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的成長，外資企業(yè)也想要繼續(xù)抓住中國這個全球生物醫(yī)藥最具發(fā)展機遇的市場。

細胞與基因治療是兩種新興治療技術(shù)，已在血液腫瘤、實體腫瘤等很多疾病中展現(xiàn)出療效。為扶持這一潛力巨大的生物醫(yī)藥細分產(chǎn)業(yè)，市科委、市衛(wèi)健委等部門近年來聯(lián)合發(fā)布了促進細胞治療、基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案。

浦東也發(fā)布了促進細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025）。在生物醫(yī)藥“新賽道”上，浦東也定下了目標：致力打造比肩國際的細胞和基因產(chǎn)業(yè)地標，為建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。到2025年，新增創(chuàng)新產(chǎn)品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養(yǎng)基等關(guān)鍵材料基本實現(xiàn)國產(chǎn)化；若干專用科學(xué)儀器和關(guān)鍵設(shè)備工藝取得突破；產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元以上，新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。

兩年前投入近億元，在張江設(shè)立了建筑面積約11000平方米“中國科創(chuàng)中心”的浦東跨國企業(yè)Cytiva（思拓凡）又有新動作，在科學(xué)城內(nèi)啟用全新細胞培養(yǎng)基開發(fā)基地。此次全新細胞培養(yǎng)基開發(fā)基地將針對中國本土企業(yè)對高效開發(fā)與精準適配的迫切需求，提供培養(yǎng)基變體量身定制等。

“該基地是思拓凡全球三個生產(chǎn)制造基地中最‘年輕’的一個，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在我們?nèi)蚴袌稣急确蓊~越來越重，浦東張江是國內(nèi)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略陣地，設(shè)立在此和產(chǎn)業(yè)是高度粘合的。”Cytiva中國總裁李蕾進一步表示，已落地兩年的科創(chuàng)中心也在不斷承接各種新工藝開發(fā)、新療法項目的研發(fā) ，“我們也是浦東大企業(yè)開放創(chuàng)新中心計劃（GOI）成員之一，賦能是我們關(guān)注的重點，比如，一款新藥物，不一定是我們自己研發(fā)的成果，可能是外部科學(xué)家通過Cytiva這個平臺的賦能實現(xiàn)快速上市。”

中國在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系中已逐漸從“參與者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙?guī)則制定者”。浦東企業(yè)在靶向治療、免疫治療、細胞與基因療法等前沿領(lǐng)域正加速進入，重塑產(chǎn)業(yè)格局。

在不久前舉行的中國發(fā)展高層論壇上，一批在浦東深耕多年的跨國企業(yè)代表登上講臺，表達了更加堅定投資中國的態(tài)度。武田制藥董事長、總裁兼首席執(zhí)行官衛(wèi)博科（Christophe Weber）表示，中國對于武田至關(guān)重要，將致力于推動前沿創(chuàng)新，并不遺余力地將突破性的療法引入中國市場。

諾華首席執(zhí)行官萬思瀚（Vasant Narasimhan）表示，近年來，中國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的政策支持和監(jiān)管改革也為跨國企業(yè)創(chuàng)造了巨大的發(fā)展機遇。“諾華也獲益于此，我們致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物和前沿療法更快地引入中國，擴大醫(yī)藥健康可及性。”值得關(guān)注的是，作為“核藥王者”， 諾華帶來的核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達到了13.92億美元，同比增長42%。

核藥賽道異軍突起并非偶然，近年來無論是診斷用還是治療用核藥的臨床需求與用量都在攀升，核藥市場潛力背后是巨大未被滿足的腫瘤臨床治療需求。記者了解到，在核藥新賽道上，張江不少創(chuàng)新藥企都在持續(xù)探索，致力于在新靶點、新分子、新適應(yīng)癥、新核素等方面尋求突破。

經(jīng)過30多年的發(fā)展，浦東現(xiàn)已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。今年以來，企業(yè)如火如荼加大投入的背后正釋放出強烈信號：浦東將進一步集聚產(chǎn)業(yè)鏈各方力量，瞄準新型小分子藥物、新一代抗體藥物、細胞與基因藥物、核素藥、合成生物等重點賽道，吸引越來越多世界級產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng)新人才、重大項目落地。

文字：楊珍瑩

編輯：王雨濛

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