特約作者 | 張自然博士

責(zé)編 | yuki

2015年8月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）》（業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)44號(hào)文），將新藥定義由“中國(guó)新”（“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”）升級(jí)為“全球新”（“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”），開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。

藥監(jiān)和醫(yī)保準(zhǔn)入等系列改革大幅加快新藥審評(píng)審批和準(zhǔn)入步伐。

2018年的港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套規(guī)則為創(chuàng)新藥打通了融資和退出通道。2024年，創(chuàng)新藥首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，創(chuàng)新藥受重視程度不斷升級(jí)。

以百濟(jì)神州、信達(dá)等為代表的由海歸科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)建的Biotech，以恒瑞、科倫等為代表的眾多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，以及跨國(guó)藥企加碼中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，形成了我國(guó)創(chuàng)新藥的三大陣營(yíng)，我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)步之大令世界矚目，并在重塑全球創(chuàng)新藥格局。

本文將從醫(yī)藥魔方最新發(fā)布的《全球視野下的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望》數(shù)據(jù)，“管窺”我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)展。

01

批準(zhǔn)：全球第二

近十年（2015～2024），在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中，我國(guó)批準(zhǔn)上市的由2015年的3個(gè)增加到2024年的39個(gè)，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國(guó)的1/14提高到2024年與美國(guó)的（41個(gè)）幾近持平，只差2個(gè)。

同期，美國(guó)批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量與其9年前的持平，仍是41個(gè)；歐洲較9年前近乎腰斬，由2015年的21個(gè)下降到了2024年的11個(gè)，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批準(zhǔn)了8個(gè)創(chuàng)新藥，較9年前2015年的還少了1個(gè)，全球排名由第3位下降到第4位。（詳見(jiàn)下圖）

02

在研：全球第一

近十年（2015～2024），全球首次開(kāi)展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，分布在我國(guó)的數(shù)量由2015年的124個(gè)增加到2024年的704個(gè)，9年增加了4.7倍。由2015年的全球第3位躍居全球之首，且比第二位美國(guó)的440個(gè)多出了60%。

2024年，美國(guó)有440個(gè)創(chuàng)新藥在研，只比2015年的283個(gè)增加了55%，排名由全球第1位降到第2位；

2024年，歐洲有212個(gè)創(chuàng)新藥在研，只比2015年的199個(gè)增加了6.5%，排名由全球第2位降到第3位；

2024年，日本有73個(gè)創(chuàng)新藥在研，比2015年的38個(gè)增加了92%，仍居第4不變。（詳見(jiàn)下圖）

03

出海：增長(zhǎng)10個(gè)百分點(diǎn)

2024年，在各國(guó)向全球Top20跨國(guó)藥企License-out的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥技術(shù)交易平臺(tái)交易額中，中國(guó)占了17%，較前9年（2015～2023）的7%增加了10個(gè)百分點(diǎn)，排名也由全球第3位上升到第2位，較英國(guó)8%的占比高出了一倍還多。

美國(guó)穩(wěn)居全球第1，但占比下滑了4個(gè)百分點(diǎn)，由前9年（2015～2023）的60%下降到了2024年的56%。

英國(guó)、日本和法國(guó)的排名分別由前9年（2015～2023）的第2、4、8位下降到2024年的第3、6、10位。（詳見(jiàn)下圖）

04

市場(chǎng)份額：增長(zhǎng)8個(gè)百分點(diǎn)

在≥100張病床醫(yī)院，我國(guó)創(chuàng)新藥采購(gòu)額（不含中藥和預(yù)防性疫苗，不含港澳臺(tái)數(shù)據(jù)）由2015年的1372億元增加到2024年的2576億元，增加了1204億元，9年近乎翻倍，增長(zhǎng)了88%。

在≥100張病床醫(yī)院總采購(gòu)額占比由2015年的20.9%增加到2024年的29.2%，9年增加了8.3個(gè)百分點(diǎn)。

同期，生物類(lèi)似物的采購(gòu)額占比增加了3.4個(gè)百分點(diǎn)，由2015年的2.7%上升到了2024年的6.1%。（詳見(jiàn)下圖）

十年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥成就斐然，如再解決支付問(wèn)題，還將更上層樓。

今年年初網(wǎng)傳的《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見(jiàn)稿）》兩個(gè)文件，均寄望于商業(yè)健康保險(xiǎn)擔(dān)當(dāng)創(chuàng)新藥在基本醫(yī)保外支付的重任。

今年1月初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出“打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越”。

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