PART.

01

明年FDA用戶費用

首次超過國會撥款

在2025年6月5日通過的眾議院撥款法案中，美國國會擬給予FDA比白宮請求更多的財政預(yù)算自主權(quán)，這一舉動為當(dāng)前對FDA角色、獨立性與運作機制的辯論再添一層政治與政策色彩。

根據(jù)法案內(nèi)容，眾議院提議為FDA在2026財年提供32.0億美元的預(yù)算授權(quán)資金（budget authority），比特朗普政府提出的31.7億美元多出3310萬美元，而FDA的整體預(yù)算總額將在66.8億美元左右，其中有34.8億美元來自各類“用戶付費”（user fees）。這一安排意味著用戶付費收入首次超過非用戶付費預(yù)算，占FDA運作資金的多數(shù)，這在FDA歷史上極為罕見，也使“行業(yè)是否控制FDA”這一長期爭議再度升溫。

圖1. 2014–2026財年FDA非用戶付費預(yù)算授權(quán)總額變化趨勢，來源：Pink Sheet

從圖1的非用戶付費預(yù)算授權(quán)款（Budget Authority）項來看，FDA的非用戶付費預(yù)算授權(quán)總額自2014財年以來總體呈上升趨勢：

2014財年僅為25.5億美元； 至2024財年增長至35.2億美元； 2025財年的實際執(zhí)行水平為35.8億美元；然而，特朗普政府在2026財年的預(yù)算請求大幅下降至31.7億美元，比前一年削減約11%； 相比之下，眾議院2026年撥款法案中提議為FDA提供32億美元，雖未完全恢復(fù)至2025年水平，但比總統(tǒng)請求多出3310萬美元。

這一趨勢反映出FDA近年來核心財政支持不斷增強，但2026年面臨潛在回撤的風(fēng)險，也暴露了用戶付費在FDA整體資金結(jié)構(gòu)中的比重正在持續(xù)上升。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長小羅伯特·F·肯尼迪此前多次批評FDA受制于制藥行業(yè)資助，并公開表示有意取消FDA用戶付費機制。然而，倘若取消而沒有等額替代撥款，F(xiàn)DA核心職能將面臨運作危機，尤其是在新藥審評和設(shè)施檢查等高度依賴資源的環(huán)節(jié)。

更為嚴(yán)峻的是，特朗普政府遞交的2026財年預(yù)算請求本就削減FDA經(jīng)費至67.6億美元（含非用戶和用戶費用），比2025財年下降3.9%（約2.7億美元），并建議將FDA雇員編制從20593人降至16875人，裁員幅度高達(dá)18%。這一請求遭到了民主黨議員的堅決反對。眾議員Sanford Bishop和Lauren Underwood在6月5日的小組會議中，表達(dá)了對FDA預(yù)算削減的強烈質(zhì)疑。

這一輪預(yù)算案的核心，不僅在于資金增減本身，更體現(xiàn)了FDA在政治拉扯、科學(xué)獨立性與公眾信任之間的復(fù)雜處境。無論最終結(jié)果如何，該案都預(yù)示著FDA在未來一年將面臨前所未有的外部壓力與內(nèi)部重組挑戰(zhàn)。

PART.

02

人不夠 AI湊

FDA審評流程迎來技術(shù)性飛躍

圖2. FDA部署人工智能工具，來源：AI生成

在傳統(tǒng)審評流程面臨人力緊張與數(shù)據(jù)激增雙重壓力的背景下，F(xiàn)DA開始嘗試以人工智能作為內(nèi)部改革的突破口。2025年6月初，FDA正式宣布部署其首個生成式人工智能工具Elsa（Enterprise-level Scientific Assistant），這標(biāo)志著FDA在數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路上邁出了實質(zhì)性的一步。

該AI系統(tǒng)由FDA內(nèi)部技術(shù)團隊開發(fā)，運行于Amazon GovCloud環(huán)境，目的在于提升科學(xué)審評效率、釋放人工資源、強化數(shù)據(jù)處理能力。與公眾所熟知的ChatGPT類工具不同，Elsa并不“對話”用戶，而是深入嵌入到FDA內(nèi)部多個核心工作流程中，提供結(jié)構(gòu)化分析和草擬輔助。

據(jù)FDA官員介紹，Elsa當(dāng)前已應(yīng)用于以下幾個關(guān)鍵審評場景：

• 新藥上市申請（NDA）與生物制品許可申請（BLA）初篩：幫助提取臨床數(shù)據(jù)要點、比對歷史審批先例、預(yù)警潛在合規(guī)缺口；

• 臨床試驗協(xié)議審查：自動識別倫理審批缺項、統(tǒng)計分析不完整之處，輔助快速生成審查意見；

• 藥品標(biāo)簽（labeling）一致性檢查：對比說明書中關(guān)鍵表述與法規(guī)數(shù)據(jù)庫條文，顯著減少人工比對時間；
  

• 藥品安全事件回顧（pharmacovigilance reports）：在藥品不良反應(yīng)報告中篩查“信號”，提高評估敏感度；

• 包裝插頁文件版本比對：自動識別修訂前后文本差異，降低重復(fù)勞動。

在試點階段，Elsa已展現(xiàn)出顯著效率提升。例如，一項原本需三天才能完成的臨床協(xié)議文本評審，在AI協(xié)助下可在數(shù)分鐘內(nèi)初步完成結(jié)構(gòu)解讀與重點提取，供審評員進一步驗證與判斷。盡管如此，F(xiàn)DA也特別強調(diào)：Elsa僅作為輔助工具，所有最終審評意見與批準(zhǔn)決定仍由人類專家作出。

當(dāng)前，Elsa已覆蓋藥品審評中心（CDER）和生物制品審評中心（CBER）部分工作單元，F(xiàn)DA計劃在2025年6月30日前全面部署至全機構(gòu)。這一時間表顯示出FDA在AI轉(zhuǎn)型路徑上的決心，也反映出其對于數(shù)據(jù)驅(qū)動型監(jiān)管模式的高度認(rèn)可。

在全球監(jiān)管機構(gòu)紛紛嘗試數(shù)字化改革的當(dāng)下，美國FDA率先完成AI原生系統(tǒng)的內(nèi)部部署，既為解決審評堆積與人才緊缺問題提供了現(xiàn)實手段，也預(yù)示著“人機協(xié)同”將成為未來藥品監(jiān)管的重要范式。如何在效率提升的同時確保透明性、公正性與科學(xué)性，將是接下來FDA必須面對的新課題。

PART.

03

資金不穩(wěn)動搖根基

FDA審評吸引力正在流失

如果說預(yù)算撥款和用戶付費體系構(gòu)成了FDA的“造血機制”，那么其真正的競爭力體現(xiàn)在全球醫(yī)藥企業(yè)對其監(jiān)管效率與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的信任上。然而，這種信任正因資金的不確定性與組織動蕩而受到侵蝕。

2025年以來，F(xiàn)DA在人員架構(gòu)、管理風(fēng)格與預(yù)算機制上的一系列劇烈變動，已經(jīng)對其審評職能造成實際影響。隨著高層更替與裁員推進，部分審評中心（尤其是生物制品評審中心CBER與醫(yī)療器械中心CDRH）出現(xiàn)了溝通延遲、審批停滯與責(zé)任不清的局面，導(dǎo)致企業(yè)在關(guān)鍵節(jié)點難以獲得清晰的監(jiān)管反饋。

在這種不確定氛圍中，越來越多的早期生物技術(shù)公司正考慮將I期臨床試驗從美國轉(zhuǎn)移至歐洲、加拿大或澳大利亞等地區(qū)。這些國家在近年來持續(xù)優(yōu)化臨床試驗啟動流程，同時提供更加可預(yù)測的審批窗口。例如，澳大利亞通過其“clinical trial notification”機制大幅壓縮審批周期，歐洲部分國家則借助EMA框架推進跨境試驗協(xié)同。

• Siren Biotechnology 在 FDA CBER 前主任 Peter Marks 離職后，決定重新評估其 I 期臨床策略，優(yōu)先考慮將試驗轉(zhuǎn)移至歐洲和澳大利亞；

• Dare Bioscience 的首席執(zhí)行官 Sabrina Martucci Johnson 表示，當(dāng)前的不確定性已促使公司選擇在歐洲率先推進部分產(chǎn)品的臨床開發(fā)；

• 一家匿名的腫瘤類生物技術(shù)公司則選擇同步在三個歐洲國家申請 EMA 批準(zhǔn)開展 I 期試驗，盡管這一策略帶來了約 100 萬美元的額外文件、咨詢和 CRO 支出，以及數(shù)百萬美元的運營成本；

• 另一家企業(yè)則直接將兩個 I 期項目遷往澳大利亞，明確表示 FDA 裁員與評審延遲是其主要原因，盡管澳洲的成本本就比美國低 30% 至 40% 。

正如一家企業(yè)CEO所言：“我們不能只是寄希望于FDA裁員不會影響業(yè)務(wù)。真正的風(fēng)險在于時間，而我們沒有多余的資本緩沖審批的拖延。”

盡管這些公司多數(shù)仍計劃在后期將產(chǎn)品遞交FDA申請上市，但早期研發(fā)的外遷本身，已足以改變美國在全球臨床開發(fā)中的主導(dǎo)地位。正如倫敦風(fēng)投公司4BIO Capital合伙人Owen Smith指出：“歐洲雖然慢，但它贏在了穩(wěn)定。”

對初創(chuàng)企業(yè)而言，監(jiān)管反饋延遲不僅意味著項目時間表被打亂，更直接影響到融資節(jié)奏與生存空間。在資本緊縮的大環(huán)境下，即便是幾周的監(jiān)管失誤，也可能導(dǎo)致整個企業(yè)倒下。

FDA作為全球監(jiān)管體系的“標(biāo)桿”，正因其內(nèi)部資金機制與治理不穩(wěn)，被迫讓出在“早期臨床生態(tài)系統(tǒng)”中的部分主導(dǎo)權(quán)。

PART.

04

公共信任體系的裂痕

從FDA到CDC的制度動蕩

2025年6月，衛(wèi)生部長小羅伯特·F·肯尼迪出人意料地宣布，罷免美國CDC（美國疾病控制與預(yù)防中心）疫苗咨詢委員會（ACIP）全部17名成員，并計劃重組該委員會。此舉立即引發(fā)醫(yī)學(xué)界震蕩，特別是在當(dāng)前兒童疫苗接種率下滑、麻疹疫情重燃的背景下。

小肯尼迪表示，此舉旨在“重建公眾對疫苗政策的信任”，并強調(diào)科學(xué)應(yīng)通過“透明且無利益沖突”的機制指導(dǎo)政策制定。但此舉被廣泛視為對CDC科學(xué)機制獨立性的打擊，美國醫(yī)學(xué)會主席Bruce Scott直言，這將“破壞一個建立在科學(xué)與透明機制之上的可信體系”。

盡管CDC作為獨立于FDA的公共衛(wèi)生機構(gòu)，其疫苗政策不由FDA直接主導(dǎo)，但此次政治干預(yù)事件所傳遞出的系統(tǒng)性信號，仍對FDA構(gòu)成深遠(yuǎn)影響。它揭示出美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）內(nèi)部監(jiān)管系統(tǒng)正面臨更大程度的政治不確定性，F(xiàn)DA在其中的制度獨立性、科學(xué)權(quán)威性和公眾信任將更易受到侵蝕。

PART.

05

財政結(jié)構(gòu)之下的制度分岔口

FDA未來走向何方？

圖3. 分岔路口的FDA，來源：AI生成

在過去數(shù)十年里，F(xiàn)DA以其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公正高效的監(jiān)管體系，確立了在全球醫(yī)藥開發(fā)中的黃金標(biāo)準(zhǔn)地位。然而，2025年以來持續(xù)的財政不確定性、組織動蕩與技術(shù)改革，正將這家機構(gòu)推向一個制度性分岔口。

一方面，預(yù)算撥款低于預(yù)期、用戶付費體系動搖、人員流失與組織重構(gòu)同步發(fā)生，讓FDA的運作基礎(chǔ)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性松動；另一方面，機構(gòu)內(nèi)部雖主動部署AI工具以提效轉(zhuǎn)型，卻難以掩蓋背后的資源緊張與運行壓力。這種“高技術(shù)、低信任”的矛盾狀態(tài)，尤其在臨床早期開發(fā)階段，已開始顯性化為企業(yè)外遷與策略調(diào)整。

更值得警惕的是，F(xiàn)DA當(dāng)前面臨的不僅是單點挑戰(zhàn)，而是三重風(fēng)險的交匯：

• 財政來源的結(jié)構(gòu)性不穩(wěn)：用戶付費依賴加劇，國會撥款成為博弈籌碼；

• 監(jiān)管能力的內(nèi)部分化：大型藥企與中小 Biotech 在應(yīng)對監(jiān)管不確定性方面出現(xiàn) “ 資源不對稱 ” ；

• 全球信任秩序的再配置：歐洲、澳大利亞等市場正在承接美國監(jiān)管失衡的 “ 溢出效應(yīng) ” 。
  

短期內(nèi)，這些問題可能被新一輪預(yù)算補貼或管理調(diào)整暫時緩解，但從更長周期看，F(xiàn)DA亟需重塑三項核心機制：

• 穩(wěn)定且透明的財政支持模式：減少對行業(yè)用戶付費的過度依賴，恢復(fù)公共資助比例；

• 有計劃的技術(shù)轉(zhuǎn)型策略：讓 AI 賦能成為 “ 增強人力 ” ，而非替代組織；

• 強化監(jiān)管 - 產(chǎn)業(yè)信任鏈：尤其在 Biotech 早期溝通、程序可預(yù)測性和專家持續(xù)陪伴等方面。

結(jié) 語

畢竟，監(jiān)管不僅是“程序”，更是“公信力”；審批不只是“節(jié)點”，更是“生態(tài)”。如果一個國家最具權(quán)威的藥品監(jiān)管機構(gòu)都不能保證自身制度的穩(wěn)定與連貫，那整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新基礎(chǔ)將不可避免地受到侵蝕。

FDA仍然擁有全球領(lǐng)先的科學(xué)資源與制度遺產(chǎn)，但它必須在財政與信任的雙重重構(gòu)中，作出清晰而果敢的選擇。

參考文獻：

1.Sutter, S. House Gives US FDA More Non-User Fee Funds Than Requested. Pink Sheet. 05. 06. 2025.

2.US FDA launches AI tool to reduce time taken for scientific reviews. Reuters. 03. 06. 2025.

US Biotech Companies Shift Clinical Trials Abroad Amid FDA Uncertainty. Med Path. Retrieved on 06. 06. 2025.

3.Fick, M. Upheaval at FDA pushes some biotech firms to move early trials out of US. Reuters. 14. 05. 2025.

4.Sagonowski, E. RFK Jr.'s HHS ousts entire roster of CDC vaccine expert committee. Fierce Healthcare. 09. 06. 2025.

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