2025年6月12日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)其控股子公司上海君拓生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，JT118注射液（項(xiàng)目代號(hào)“JT118”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，受理號(hào)為CXSL250047。

據(jù)公告顯示，JT118是由猴痘病毒抗原A35（屬于胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞內(nèi)成熟病毒抗原）串聯(lián)融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預(yù)防猴痘病毒感染。2023年10月，君實(shí)生物與北京大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、山西高等創(chuàng)新研究院、北京航空航天大學(xué)達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)猴痘重組蛋白疫苗。

猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類(lèi)于痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒復(fù)制過(guò)程中，產(chǎn)生兩種形態(tài)不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內(nèi)成熟病毒，且都有感染性。猴痘病毒分為分支Ⅰ型和分支Ⅱ型。傳染源包括猴痘患者及感染的嚙齒類(lèi)動(dòng)物、猴和猿等靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物。床表現(xiàn)主要有發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大等癥狀。

據(jù)悉，JT118既保留了抗原A35和M1兩種天然抗原的表位結(jié)構(gòu)，又通過(guò)多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激發(fā)。臨床前研究結(jié)果表明，JT118在大小動(dòng)物上接種均可以產(chǎn)生高水平的結(jié)合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細(xì)胞免疫激活，對(duì)痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動(dòng)物模型均具有顯著的保護(hù)作用，且安全性良好。

既往猴痘疫情主要在非洲地區(qū)流行，2022年后逐漸擴(kuò)散至全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。2022年7月，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”；2024年8月，WHO再次宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

當(dāng)時(shí)時(shí)間6月5日，WHO總干事譚德塞在國(guó)際衛(wèi)生條例緊急委員會(huì)會(huì)議上表示，自2024年初以來(lái)，猴痘疫情在多個(gè)國(guó)家持續(xù)擴(kuò)散，全球已報(bào)告逾3.7萬(wàn)例確診病例，并造成125人死亡。

疫苗接種是疫情防控的重要措施之一，目前，全球至少已有4款猴痘疫苗獲批用于預(yù)防猴痘感染，分別為OrthopoxVac、MVA-BN、LC16m8、ACAM2000，這4款疫苗原本均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)的。

此外，還有多種減毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗和重組亞單位疫苗等處于研發(fā)中。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球正在進(jìn)行的猴痘相關(guān)臨床試驗(yàn)超過(guò)30余項(xiàng)。

至于國(guó)內(nèi)，目前尚無(wú)預(yù)防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。不過(guò)，有多家生物藥企和科研機(jī)構(gòu)已投身于猴痘疫苗研發(fā)，此前的主要研究方向包括復(fù)制缺陷性猴痘減毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗，而君實(shí)的猴痘重組蛋白疫苗有望成為該技術(shù)路線(xiàn)國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床的疫苗。

• 2024年9月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，這是我國(guó)首款獲批臨床的猴痘疫苗。目前，該疫苗正處于Ⅰ期臨床（招募中），目標(biāo)入組人數(shù)120人，已入組人數(shù)69人。

• 同年12月，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所合作研發(fā)的復(fù)制缺陷型猴痘疫苗獲批臨床試驗(yàn)。

此外，據(jù)公開(kāi)消息稱(chēng)，國(guó)藥集團(tuán)宣布研發(fā)了3種針對(duì)猴痘的候選mRNA疫苗。中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)正開(kāi)發(fā)多價(jià)猴痘mRNA疫苗。智飛生物表示，公司在研管線(xiàn)內(nèi)的猴痘疫苗產(chǎn)品處于臨床前研究階段。康希諾生物表示，公司已完成猴痘疫苗抗原初步篩選等前期工作，具備快速開(kāi)發(fā)及制備疫苗的潛力及能力。

在專(zhuān)利布局方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)康希諾、易慧生物、鵬泊生物，國(guó)內(nèi)高校中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海免疫與感染研究所等，均布局有猴痘病毒mRNA疫苗，包括多價(jià)、多抗原的猴痘RNA疫苗，快速高效增強(qiáng)免疫應(yīng)答的猴痘mRNA免疫原組合物等。

參考資料：

[1]君實(shí)生物公司公告等.

[2] 猴痘防控科普知識(shí)（2024年版）. 國(guó)家疾控局. 2024年09月14日.

[3] 猴痘太可怕了！首個(gè)國(guó)產(chǎn)“猴痘疫苗”獲準(zhǔn)臨床，中國(guó)有三款. 藥物雜評(píng). 2024年09月11日.

[4] Zhai YQ, Han YZ, Wang WL, Tan WJ. Advancements in Mpox Vaccine Development: A Comprehensive Review of Global Progress and Recent Data. Biomed Environ Sci. 2025 Feb 20;38(2):248-254. doi: 10.3967/bes2024.121. PMID: 40159176.

[5] Shafaati M, Forghani S, Shahsavand Davoudi A, Samiee R, Mohammadi K, Akbarpour S, Seifi A, Salehi M, Zare M. Current advances and challenges in mpox vaccine development: a global landscape. Ther Adv Vaccines Immunother. 2025 Jan 27;13:25151355251314339. doi: 10.1177/25151355251314339. PMID: 39872308; PMCID: PMC11770767.

[6] 猴痘病毒mRNA疫苗開(kāi)發(fā)進(jìn)展！附完整中國(guó)專(zhuān)利清單（截至2025.4.13）. 核藥聯(lián)盟. 2025年04月14日.

[7] 輿情看點(diǎn)｜病毒毒株變異 疫情警報(bào)拉響 猴痘相關(guān)疫苗、治療藥物、檢測(cè)試劑研發(fā)受關(guān)注. 中國(guó)醫(yī)藥報(bào). 2024年09月23日.

[8] 世衛(wèi)組織警告猴痘疫情持續(xù)蔓延，呼吁全球籌集1.47億美元加強(qiáng)應(yīng)對(duì).界面新聞.2025年06月06日.

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