近日，記者了解到，作為落地浦東外高橋的上海自貿(mào)區(qū)首家研究型醫(yī)院，中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院預(yù)計今年年底將有30個新藥臨床研究項目在院內(nèi)展開，瞄準的都是疑難重癥。

浦東優(yōu)越的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、巨大的人口基數(shù)和豐富的醫(yī)療資源，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了肥沃土壤和廣闊空間。今年以來，一批創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)進展持續(xù)加速，同時助力“全產(chǎn)業(yè)鏈”發(fā)展的平臺日益完善，讓真正具有醫(yī)療價值的產(chǎn)品以更快速度讓患者用上。

今年年底預(yù)計開展30個新藥臨床研究

新藥創(chuàng)制的過程當(dāng)中，包括了藥物的開發(fā)、動物實驗，直至進入臨床試驗。只有經(jīng)過臨床研究之后，才能證明藥物的安全性、有效性，最終上市來服務(wù)于廣大的患者。

“高博腫瘤醫(yī)院雖然規(guī)模不算大，但我們目標是研究型醫(yī)院。研究型醫(yī)院在國際上已經(jīng)比較成熟，運作模式是既服務(wù)患者又服務(wù)臨床研究，這在國內(nèi)還是為數(shù)不多，我們希望率先探索。”中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長李進教授表示。

中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院總建筑面積7萬平方米，一期開放床位406張，二期正在籌建中，預(yù)計2026年投入使用，一二期合并開放床位約700張。

“成立一年多以來，我們已經(jīng)開展了20多個新藥臨床研究，正在洽談中還有18項，預(yù)計年底會有30多個新藥臨床研究項目在院內(nèi)展開。”李進教授說。

記者了解到，致力于推動臨床轉(zhuǎn)化和臨床研究服務(wù)，高博腫瘤醫(yī)院已建設(shè)了多個以臨床需求為導(dǎo)向的試驗平臺。

“作為研究型醫(yī)院，高博致力于推動創(chuàng)新藥加速成果轉(zhuǎn)化。以臨床1期研究為例，成功率一般在18%，但通過我們專業(yè)系統(tǒng)支撐，已經(jīng)能夠協(xié)助企業(yè)達到近50%的成功率，這一點也是研究型醫(yī)院的核心價值。”高博醫(yī)療集團高級副總裁、中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院執(zhí)行院長馮晨表示，“目前和我們合作的企業(yè)既有初創(chuàng)型，也有跨國藥企，其中有一款1類新藥預(yù)計這兩年會獲批上市。”

從科創(chuàng)成果到臨床直至商業(yè)化，關(guān)鍵的產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)就是打通“產(chǎn)學(xué)研”。

自去年以來，上海高博腫瘤醫(yī)院就公布了與多家前沿創(chuàng)新藥研發(fā)公司的合作新動向。包括為全球第一個進入臨床試驗的CCR8小分子拮抗劑推動II期臨床；并助力禮新醫(yī)藥多個創(chuàng)新項目的臨床研究，該公司作為浦東創(chuàng)新藥代表企業(yè)，專注于研發(fā)腫瘤特異性靶向ADC和免疫調(diào)節(jié)大分子創(chuàng)新藥物。

目前，醫(yī)院還開發(fā)了一套基于AI的創(chuàng)新系統(tǒng)，臨床試驗方案設(shè)計從以往耗費1個月時間縮短為1周。

持續(xù)推動臨床進度和創(chuàng)新平臺建設(shè)

浦東“創(chuàng)新藥”實現(xiàn)從“中國新”到“全球新”，關(guān)鍵在于對前沿開發(fā)的執(zhí)著。國家醫(yī)療體制改革持續(xù)深入，推進藥物可及、真正惠及患者已成為重要目標。在浦東，藥企們正全力助力實現(xiàn)創(chuàng)新方案的可行性、可及性與可負擔(dān)性。

5月7日，羅氏制藥中國宣布，創(chuàng)新雙特異性抗體高羅華?（英文商品名：Columvi?，中英文通用名：格菲妥單抗/Glofitamab）新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作為全球首個對復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者進行固定周期治療的雙特異性抗體，高羅華?于2023年在中國獲批單藥用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，開啟了我國淋巴瘤治療的“雙抗時代”。

今年以來，浦東還有不少創(chuàng)新藥企業(yè)公布了最新研發(fā)進展。

三生國健申報的1類新藥SSGJ-627注射液近期獲批臨床，擬開發(fā)治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。根據(jù)三生國健公開資料，這是一款抗TL1A單抗。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。公開資料顯示，TL1A靶點在近年來受到行業(yè)廣泛青睞。近年來多家大型醫(yī)藥公司通過合作開發(fā)這類產(chǎn)品，可見對其臨床應(yīng)用潛力的認可。

開發(fā)了多個全球第一梯隊創(chuàng)新藥品種的邁威生物，核心產(chǎn)品9MW2821是自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥。據(jù)悉，目前，9MW2821多適應(yīng)癥全面布局單藥及免疫+ADC聯(lián)合治療，已有3項臨床研究挺進III期，在宮頸癌適應(yīng)癥領(lǐng)域更是全球首個且唯一進入III期的同靶點藥物，已公布的臨床研究結(jié)果展現(xiàn)了Best in class（同類最優(yōu)）潛力。

2024年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4100億元。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2019年以來，累計獲批1類創(chuàng)新藥21個（占上海3/4），創(chuàng)新醫(yī)療器械31個（占上海58.5%），今年已獲批上市2款1類創(chuàng)新藥和4款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

近年來，浦東新區(qū)在醫(yī)產(chǎn)融合機制上不斷探索，并制定出臺了《浦東新區(qū)關(guān)于加強醫(yī)產(chǎn)融合促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，打破以往醫(yī)療與產(chǎn)業(yè)相對獨立的局面，實現(xiàn)醫(yī)療資源、高校資源、產(chǎn)業(yè)資源的橫向流通。

一批平臺也逐步建立，如東方醫(yī)院聯(lián)合中國科學(xué)院上海高等研究院等成立“干細胞工程轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心”，浦東醫(yī)院、周浦醫(yī)院與中科院上海藥物研究所在人才培養(yǎng)、藥物研發(fā)方面開展合作，區(qū)屬醫(yī)院與微創(chuàng)醫(yī)療、和黃醫(yī)藥等一大批生物醫(yī)藥企業(yè)開展戰(zhàn)略合作。

文字：楊珍瑩

編輯：鄒瑩朱少昱

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