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心未來

2025年4月27日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號），有9款產品進入創新通道。其中包括，劍虎醫療科技（蘇州）有限公司申請的心臟脈沖電場消融儀。

# 研發背景

房顫是心律失常領域最為常見的疾病之一，屬于快速室上性心律失常，其顯著特點是心房活動紊亂、不協調。當房顫發作時，心房會快速且不規則地跳動，頻率高達300～600次/分，患者往往會出現心悸、眩暈、胸悶不適以及氣短等癥狀。

房顫患病人群基數龐大，受人口老齡化加劇影響，預計到2025年，房顫患病人數將達到2266.6萬人，2021-2025年的復合年增長率為2.85%，手術需求較高。

在心臟消融領域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場消融（PFA）。

近十余年來，傳統的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經損傷、心包填塞等嚴重手術并發癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導管消融手術仍是困擾臨床的痛點之一。

與另外兩種傳統的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。

根據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場規模2025年將達到13億元，并保持快速增長，預計于2032年達到163億元，期間復合年均增長率為43.73%。中國PFA市場規模占電生理器械整體市場規模的比重預計也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

截至目前，NMPA已批準錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、惠泰醫療（Pulstamper）、艾科脈醫療（AccuPulse）、商陽醫療（nsPFA）、玄宇醫療（RhythPulse）、鷹泰利安康醫療 這 7家國內 企 業的心臟脈沖電場消融創新產品注冊申請。

花旗銀行還對72名美國業內專家及醫生進行調查，49%的醫生預計在2025年進行的房顫手術中使用脈沖電場消融設備，高于今年的39%；射頻消融術（占比40%）在所有手術中的占比將降至33%，而冷凍消融術的占比將從21%下滑至18%；心臟標測技術的使用率預計將從今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脈沖電場消融術（PFA）很可能會在用于治療心房顫動（AFib）的電生理手術中占據主導地位。國內各大企業正在積極推進產品進院和臨床應用，以加速商業化，搶占市場。據不完全統計，目前國內已有超過20家企業在PFA賽道上展開布局。

雖然這場圍繞PFA開展的市場角逐，國產品牌正與國際龍頭對標，但國內能夠實現消融導管，標測導管以及三維標測系統全面研發的企業還是寥寥無幾，所以未來產品線的完整性是企業非常重要的一個競爭優勢。

# 產品介紹

據公司官方信息，ALPHATRION?納秒脈沖電場消融儀采用自主研發的納秒級脈沖電場技術，輸出高達2000V的納秒級高頻脈沖電場。

相比傳統的毫秒級或微秒級脈沖電場，納秒脈沖電場具有更高的組織選擇性、更少的微泡產生和肌顫發生，顯著提升消融治療的安全性和有效性。該技術能夠在局麻或鎮靜狀態下進行房顫消融手術，減少患者風險。

劍虎醫療打造的三維介電脈沖電場一體化消融系統是由STARTREK?三維介電成像標測導航系統、ALPHATRION?納秒脈沖電場消融儀和HALOPULSE?介電定位環形多通道消融導管三部分組成，是集影像+能量平臺+耗材的一體化方案。

Halopulse導管（左上）、脈沖消融系統控制界面（左下）和一體化系統設備（右）

STARTREK?三維介電成像標測導航系統

其為國產首款開放的三維介電成像標測導航系統，集成像、標測、導航、損傷評估于一體，已于2025年5月16日宣布正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

StarTrek三維系統采用介電標測技術，在純電場定位的基礎上利用創新算法實現了精準定位、高清成像等功能，不僅克服了傳統電場定位因患者阻抗變化導致的系統偏移問題，還避免了磁定位系統因金屬干擾導致的系統偏移問題。

介電標測技術支持非接觸式成像，成像效率高，同時模型可自動修正，無需手動干預即可完成精細模型重建。

此外，介電標測技術還支持諸多組織特征識別功能，可實現普通導管的壓力顯示、心臟壁厚、射頻消融損傷評估等獨特功能。

Halopulse導管

Halopulse導管和Alphatrion脈沖消融系統應用了最新的納秒級的脈沖電場消融技術，Halopulse導管頭端環形圈徑可調，導管可向雙向調彎，同時擁有8電極、10電極兩個尺寸，可在術中完美匹配各類肺靜脈開口。

劍虎醫療將兩者進行了高度整合，使得三維標測定位和高壓脈沖能量輸出可以同時進行，無需切換，并且集成度高，大幅降低了導管室的空間占用，還在三維系統界面集成了脈沖消融系統的設置界面，整個手術僅需一人進行支持，且無需人員來回走動調整，降低了因人員移動帶來的額外風險。

# 試驗數據

全國首例手術成功開展

2024年5月8日，在河南省鄭州市，由阜外華中心血管病醫院的楊海濤主任團隊，會同中國醫學科學院阜外醫院的唐閩主任，應用國內首個介電三維標測+納秒級脈沖消融一體化系統，完成了全國首例該系統指導下的藥物難治性陣發性房顫的介入手術治療。

HRS年會研究結果公布

2024年5月30日，在2024年第45屆美國心律學會（HRS）年會上，一項納秒級脈沖電場在心房顫動治療肺靜脈隔離術中的可行性和安全性的研究結果發表，該研究由中國醫學科學院阜外醫院唐閩主任團隊主持進行，使用了劍虎醫療獨立研發生產的StarTrek介電三維心臟電生理標測系統和Alphatrion納秒級脈沖電場消融（PFA）系統。

• 研究結論：納秒級PFA可以實現與微秒級PFA同樣的持續隔離能力、透壁損傷能力和安全性。此外，納秒級PFA還能顯著緩解肌顫癥狀。

首次人體臨床試驗入組

2024年9月，由中國醫學科學院阜外醫院唐閩主任團隊主導基于三維電生理導航系統指導下的脈沖消融系統治療持續性房顫的臨床研究在北京阜外醫院啟動首次人體臨床試驗入組，并順利完成了兩例持續性房顫患者的入組治療。

新一代系統開啟正式入組

2024年11月，劍虎醫療科技（蘇州）有限公司攜手中國醫學科學院阜外醫院唐閩主任團隊共同啟動了一項具有新穎性的注冊性臨床入組研究。基于脈沖消融系統來治療陣發性房顫。截止目前，該研究已成功實現100%入組患者采用清醒麻醉完成房顫消融手術。

# 同賽道玩家

四川錦江電子 — LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀及PulsedFA?導管

該產品于2023年12月27日獲得國家藥監局（NMPA）批準，是國內首個獲批的PFA產品。其技術特點包括全磁定位三維介導導航，配備PulsedFA?FocalPoint一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管。

該導管通過創新的消融頭端結構設計，實現高壓脈沖能量在目標組織上的精準施加，采用局部區域多電極設置，提升了對復雜微細組織結構的適應性。同時，導管能夠實時顯示位置和壓力監測值，有效提高手術效率并降低心臟穿孔等并發癥風險。該系統適用于陣發性室上性心動過速及房顫治療，體現了高集成度和臨床實用性。

德諾電生理 — CardioPulse?脈沖消融系統

該系統于2024年3月獲批，采用6臂花瓣狀導管設計，配備18個電極，支持紡錘形和花瓣形態切換。其最大特色是集成壓力感應技術，能夠實時反饋導管與組織的接觸壓力。臨床試驗PLEASE-AF顯示，12個月成功率達到86.7%，且無嚴重并發癥。該系統支持無需三維標測即可完成肺靜脈隔離，操作簡便，適應多種肺靜脈解剖結構。

波士頓科學 — FARAPULSE?系列

FARAPULSE系列于2024年7月獲得批準，包括FARAWAVE一次性使用脈沖電場消融導管和FARASTAR消融系統。該產品采用12Fr直徑，配備5個花瓣狀電極陣列，每個花瓣包含4個電極，支持35mm和31mm兩種規格。系統集成Faraview軟件模塊，兼容三維標測導航。其臨床試驗ADVENT研究表明，PFA在單次手術成功率（73.3%）上與傳統熱消融具有非劣效性。該產品是全球臨床應用最廣泛、循證數據最豐富的PFA設備之一。

美敦力 — PulseSelect?系統

美敦力的PulseSelect系統于2024年9月獲批，包含心臟脈沖電場消融儀和一次性使用的脈沖電場消融導管。導管設計為9F多電極環形，采用雙相波形設計，并使用黃金電極以防止電弧產生。

臨床試驗PULSED AF Pivotal顯示，該系統在陣發性房顫患者中的肺靜脈隔離率為66.2%，且安全性良好，不良事件發生率僅0.7%。該系統支持局麻手術，適用于陣發性及持續性房顫治療。

APT Medical — AForcePlus?、Pulstamper?導管及HT Viewer?系統

APT Medical于2024年10月獲得批準，推出了包括AForcePlus接觸力感應PFA消融導管、Pulstamper環形PFA消融導管和HT Viewer?3D標測系統（專業版）在內的多款產品。

AForcePlus是國內首款線性PFA導管，支持1-2電極雙極放電，集成壓力感知功能。臨床數據顯示肺靜脈隔離率高達98.6%，且無膈神經損傷記錄。Pulstamper采用雙環設計，具備磁電雙定位功能，支持三維標測系統，臨床試驗12個月無復發率達84.2%。該系列產品適應癥廣泛，技術先進。

艾科脈醫療 — AccuPulse?導管及AccuBlator?消融儀

艾科脈醫療于2025年4月獲批推出AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管和AccuBlator?多通道脈沖電場消融儀。

AccuPulse?導管采用7.5F可調圈徑設計，能夠靈活適應不同肺靜脈的解剖結構，提升導管貼靠穩定性和消融精準性。該產品有效解決了PFA領域導管貼靠穩定性和解剖適配性的難題，提升了消融效果和手術安全性，具有較強的臨床應用潛力。

# 關于劍虎醫療

劍虎醫療成立于2021年，由陳亞珠院士領銜，趙永明博士團隊創立，是一家專注于心臟電生理一體化解決方案的創新型公司。

劍虎醫療不僅擁有三維介電標測技術，還開發了納秒脈沖電場消融技術，以及心臟電生理全系列標測治療和通路產品。

劍虎醫療聚焦心臟電生理領域，同時擁有“三維介電標測+能量平臺+導管耗材”的三駕馬車，是目前國內唯一一家同時擁有介電三維標測技術和納秒級脈沖消融技術的醫療科技企業，為心臟介入消融手術提供完整的解決方案，實現心臟電生理介入治療的定位診斷治療評估的智能化閉環。

2023年9月，劍虎醫療宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由杭創基金領投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續加持，智銀資本擔任獨家財務顧問。

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