文 | 醫(yī)藥研究社

核藥這片新藍(lán)海，最近又起波瀾。

近日，港交所官網(wǎng)顯示，核藥龍頭先通醫(yī)藥正式遞交招股書，擬在香港主板上市，中金公司與中信證券擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

這一消息頗具話題度，畢竟先通醫(yī)藥的行業(yè)影響力突出，決定了其受到的關(guān)注必然不小。

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，先通醫(yī)藥是中國首家獲得創(chuàng)新放射性藥物上市批準(zhǔn)的企業(yè)，首家以藥品上市許可持有人（MAH）身份獲得創(chuàng)新放射性藥物生產(chǎn)許可的企業(yè)，也是國內(nèi)首家完成治療用放射性配體注冊(cè)臨床試驗(yàn)并獲國家藥品監(jiān)督管理局受理新藥申請(qǐng)（NDA）的企業(yè)。

隨著賽道明星企業(yè)港股IPO進(jìn)程的開啟，核藥在資本市場的熱度預(yù)計(jì)還有上升空間。我們也能從先通醫(yī)藥的發(fā)展中以小見大，了解核藥行業(yè)的前景以及局限。

資本市場的“核爆”效應(yīng)

在龐大的醫(yī)藥行業(yè)，核藥雖然是一條比較小眾的賽道，但熱度始終較高。即便在醫(yī)藥行業(yè)的“資本寒冬”中，核藥也并未“失溫”。

根據(jù)醫(yī)藥魔方MedAlpha數(shù)據(jù)庫，2022-2024年，核藥賽道一級(jí)市場融資事件數(shù)量及金額實(shí)現(xiàn)連續(xù)增長，2024年共有40起左右融資事件，累計(jì)總金額超15億美元，同比增長27%。

具體到投資機(jī)構(gòu)眼中國內(nèi)的核藥明星選手，先通醫(yī)藥是極具代表性的。

據(jù)了解，2017年至今，先通醫(yī)藥一共完成了9輪融資，累計(jì)融資金額超29億元；

投后估值也增長至51.88億元。

其中，最引起關(guān)注的融資事項(xiàng)是，在一眾“國家隊(duì)”、產(chǎn)業(yè)集團(tuán)以及知名投資機(jī)構(gòu)的支持下，先通醫(yī)藥于2023年6月完成11億元融資，創(chuàng)下了國內(nèi)核藥領(lǐng)域單筆融資紀(jì)錄。

核藥投資熱顯而易見。那么，核藥為什么這么“吃香”？

產(chǎn)品具備較高應(yīng)用價(jià)值，是一個(gè)基礎(chǔ)條件。

據(jù)了解，核藥又被稱為放射性藥物，相比其他藥物，結(jié)合了制藥科學(xué)、放射化學(xué)與核醫(yī)學(xué)，兼具診斷與治療雙重功能，其所具備的放射性核素可以精準(zhǔn)遞送至特定生物靶點(diǎn)，進(jìn)而對(duì)微小病灶產(chǎn)生更強(qiáng)治療效果并減少對(duì)正常細(xì)胞的損傷。

基于此，核藥在極其需要精準(zhǔn)性、低毒性及實(shí)時(shí)監(jiān)測的靶向治療中具有明顯的優(yōu)勢，目前其主要應(yīng)用于需求廣闊的腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域，由此也形成了龐大的藍(lán)海市場。

尤其在近年國家扶持性監(jiān)管政策、跨國企業(yè)增加投資以及成像技術(shù)和放射性配體療法持續(xù)進(jìn)步等客觀因素的推動(dòng)下，核藥市場增勢更加迅猛。

先通醫(yī)藥招股書就提到，2018-2024年，全球核藥市場規(guī)模從50億美元增至97億美元，復(fù)合年增長率達(dá)11.7%，并預(yù)估到2035年將攀升至573億美元，2024至2035年間復(fù)合年增長率為17.5%。

值得一提的是，在集采常態(tài)化、醫(yī)保談判控費(fèi)等趨勢下，核藥這一賽道的發(fā)展節(jié)奏不會(huì)太受擾動(dòng)。這也是由核藥這一賽道所具備的高技術(shù)壁壘、產(chǎn)品稀缺性、精準(zhǔn)診療不可取代性、支付端診療一體化等特質(zhì)所決定的，相關(guān)企業(yè)能夠維持較高議價(jià)權(quán)，賽道韌性較強(qiáng)。

而藍(lán)海之中，“all in”選手或許也更會(huì)受到資本重視，比如先通醫(yī)藥。

下一個(gè)顛覆行業(yè)格局的是誰？

放眼當(dāng)前核藥行業(yè)，知名藥企并不少：國外有諾華、禮來、拜耳等巨頭；國內(nèi)中國同輻、東誠藥業(yè)形成雙寡頭競爭格局，合計(jì)市場份額超60%，占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢，但與此同時(shí)，先通醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等藥企也在爭相布局，或?qū)⒋蚱圃信盼弧?/p>

其中，先通醫(yī)藥潛力不小。

先通醫(yī)藥董事長徐新盛曾在接受采訪時(shí)表示，先通醫(yī)藥在資本市場上的“吸金力”主要取決于四點(diǎn)：戰(zhàn)略上重視，“all in”核藥；目前在所有核藥創(chuàng)新企業(yè)中產(chǎn)品較全；人才結(jié)構(gòu)和研發(fā)體系較完善；產(chǎn)品進(jìn)度相對(duì)最快。

據(jù)了解，先通醫(yī)藥已經(jīng)歷了一場深度轉(zhuǎn)型：2005年公司成立，主要進(jìn)行仿制藥的開發(fā)；2014年公司開始進(jìn)入核藥賽道，并嘗試研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品；到2019年底，基于對(duì)風(fēng)口的敏銳捕捉，公司決定徹底剝離傳統(tǒng)藥物板塊，并在2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年。

基于此，目前先通醫(yī)藥的戰(zhàn)略傾向十分明確，即致力開發(fā)及商業(yè)化具有同類首創(chuàng)或同類最佳潛力的核藥。

招股書披露，截至最后實(shí)際可行日期，先通醫(yī)藥的產(chǎn)品管線包括了15項(xiàng)資產(chǎn)。其中有1款已商業(yè)化產(chǎn)品（XTR005，商品名稱為歐韋寧?），4款核心在研產(chǎn)品（XTR008、XTR006、XTR004、XTR003），以及10款處于不同開發(fā)階段的候選產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品確實(shí)具有領(lǐng)先性。

比如，商業(yè)化產(chǎn)品XTR005為中國首個(gè)亦為唯一一個(gè)獲準(zhǔn)上市用作AD（阿爾茨海默病）生物標(biāo)志物的PET（正電子發(fā)射斷層掃描）診斷用放射性配體，亦是過去20年來首個(gè)于中國獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新PET示蹤劑。

招股書顯示，先通醫(yī)藥于2025年1月開始銷售XTR005，截至最后實(shí)際可行日期，該產(chǎn)品已覆蓋京津冀魯?shù)貐^(qū)和廣東省超過50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

另外，根據(jù)CIC報(bào)告，隨著XTR005上市，預(yù)計(jì)到2035年神經(jīng)退行性疾病的病理特異性PET示蹤劑的市場規(guī)模將快速增至97億元。

在研核心產(chǎn)品方面，XTR008進(jìn)度較快，其為中國潛在首個(gè)靶向SSTR（生長抑素受體）的治療用放射性配體。招股書透露，先通醫(yī)藥已基于在中國完成XTR008針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)行性、G1或G2 SSTR陽性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）患者的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中期分析，于2025年3月向藥監(jiān)局提交NDA，預(yù)計(jì)2026年獲得NDA批準(zhǔn)。

總體來看，目前先通醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)與商業(yè)落地齊頭并進(jìn)，但有限的商業(yè)化營收、授權(quán)許可收益尚難以覆蓋研發(fā)等方面的長期投入需求，公司仍然處在虧損中。

根據(jù)招股書，2023年、2024年，先通醫(yī)藥營收分別為1023.2萬元、4406.4萬元，研發(fā)開支則分別為2.97億元、2.28億元，最終還是“入不敷出”，同期年內(nèi)虧損分別為3.09億元、1.56億元。

再考慮到當(dāng)前核藥行業(yè)還處于早期階段，市場競爭持續(xù)加劇，先通醫(yī)藥在研發(fā)創(chuàng)新方面仍有較長的路要走，相應(yīng)的資金壓力只會(huì)更加沉重。

認(rèn)清現(xiàn)階段核藥賽道發(fā)展桎梏

對(duì)于核藥這樣前沿且新興的行業(yè)，投資市場更多是基于未來視角和前瞻性思維來進(jìn)行價(jià)值評(píng)估。如何滿足資本期待？當(dāng)前相關(guān)藥企還是需要看到一些發(fā)展問題。

近年來業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題就是核藥創(chuàng)新力不足，具體表現(xiàn)為靶點(diǎn)同質(zhì)化、核素集中等。

根據(jù)藥智網(wǎng)資料，目前RDC藥物（放射性核素偶聯(lián)藥物）靶點(diǎn)集中于PSMA（前列腺特異性膜抗原）和SSTR，分別應(yīng)用于前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的診斷和治療；診斷用RDC最常用的核素為鎵[68Ga]，目前治療用RDC上市產(chǎn)品的核素均為镥[177Lu]。

智核生物創(chuàng)始人、CEO須濤也曾指出：“即使有這么多的MNC競相涌入，但全球治療用核藥的研發(fā)靶點(diǎn)還是那么幾個(gè)，涉及到的治療領(lǐng)域也比較狹窄。”

風(fēng)險(xiǎn)愈發(fā)明顯了：如果沒有突破性創(chuàng)新，核藥賽道同質(zhì)化競爭會(huì)更加明顯，市場的增長或難達(dá)預(yù)期。

對(duì)于先通醫(yī)藥等頭部企業(yè)而言，這樣的行業(yè)現(xiàn)狀中既有挑戰(zhàn)也有機(jī)遇，若能夠推出足夠差異化且先進(jìn)的產(chǎn)品，將能實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步領(lǐng)跑，并重塑競爭格局，最終真正迎來核藥的“黃金時(shí)代”。

而在這一特殊節(jié)點(diǎn)，資本的支持就顯得尤為重要。