6月4日，據CDE官網顯示，國藥集團容生制藥有限公司提交的4類仿制化藥尼可地爾片上市申請已獲受理。據摩熵醫藥數據庫顯示，該品種在2024年全國院內市場的銷售總額超6億元。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，尼可地爾（nicorandil）是一類ATP敏感性鉀通道開放劑，同時具有類硝酸酯作用和ATP敏感的鉀離子通道開放作用，可使血管平滑肌超極化，減少細胞內鈣水平、抑制平滑肌收縮，從而擴張冠狀動脈及微血管。

截圖來源：摩熵化學數據庫

尼可地爾既能緩解心絞痛癥狀，又能改善冠心病預后的抗心絞痛，可有效控制癥狀、降低全因死亡率、持續改善預后，已納入《冠心病合理用藥指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等多個治療指南。是抗心肌缺血的首選治療藥物之一。

尼可地爾原研企業為日本的中外制藥株式會社，1984年，尼可地爾在日本率先上市，商品名“喜格邁”，隨后將銷售權授予默克和賽諾菲。1993年，注射用尼可地爾在日本獲批上市，商品名：Sigmart，規格：2mg、12mg，48mg，用于不穩定型心絞痛。2009年，原研尼可地爾片獲批進入中國市場，商品名“喜格邁”，2017年，尼可地爾片納入國家醫保，如今為國家醫保（乙類）藥物。

截圖來源：摩熵醫藥競爭情報數據庫

據摩熵醫藥數據庫顯示，在心腦血管疾病治療藥物市場競爭日益激烈的當下，尼可地爾片憑借其在抗心絞痛領域的獨特療效與穩定安全性，持續展現出強勁的市場生命力。截至目前，該藥品在全國院內市場的銷售總額超30億元。近年來，其銷售額不斷增長，2024年院內銷售額度突破6億大關。

截圖來源：摩熵醫藥競爭情報數據庫

尼可地爾片上市已超40年，但隨著病患硝酸酯類等常用藥出現低反應或耐藥等現象，加上一些心腦血管藥物大品種被納入集采，仿制藥出現品種荒，大批企業立項選擇越來越少，尼可地爾不可避免地進入大家視野，成為新“研紅”。其生產企業數量較多，相關生產企業18個，主要包括西安漢豐、天方藥業、尼普洛等，其中尼普洛占據市場主要份額，占比達到48.6%。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫

目前已有37家企業涉足尼可地爾片之爭，14家企業通過一致性評價。其中不乏浙江塞默制藥、湖南九典制藥、石家莊四藥等強有力的競爭對手。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

此次國藥集團的入局，無疑給本就火熱的尼可地爾片市場增添了更多看點。作為國內醫藥行業的領軍企業，國藥集團在仿制藥領域深耕多年，積累了豐富的經驗，眾多仿制藥產品憑借高品質和高性價比在市場上占據重要地位。對于已經布局該領域的企業來說，無疑面臨著重大的挑戰。

小結

目前，國藥集團尼可地爾片的上市申請已獲受理，后續審批流程備受關注。一旦成功獲批上市，它將以怎樣的姿態攪動抗心絞痛用藥市場的 “一池春水”，又能否在這片超6億元的市場中占據一席之地，改寫現有的競爭格局？讓我們拭目以待。可以預見的是，隨著國藥集團等更多藥企的加入，抗心絞痛用藥市場將迎來更激烈的競爭和更蓬勃的發展！