上海
盡管臨床已有多種降糖藥可選擇，但仍有部分2型糖尿病患者的血糖未能得到有效控制。IcoSema是基礎(chǔ)長效胰島素依柯胰島素（insulin icodec）與司美格魯肽的固定比例聯(lián)合制劑。Icodec胰島素可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲庫”，半衰期長達(dá)196小時(shí)，從而持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。業(yè)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)科睿唯安（Clarivate）發(fā)布的最新Drugs to Watch?報(bào)告指出，icodec有望在五年內(nèi)成為糖尿病領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新療法。司美格魯肽是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已在糖尿病治療等代謝領(lǐng)域展現(xiàn)出亮眼療效，備受關(guān)注。
近日，IcoSema的3期臨床試驗(yàn)（COMBINE 1）結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》（
The Lancet Diabetes & Endocrinology），表明對于每日基礎(chǔ)胰島素治療后血糖仍不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病成人患者，相比于單用基礎(chǔ)胰島素，每周一次的IcoSema治療52周，糖化血紅蛋白（HbA1c）水平可顯著降低1.55%，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低。有望為臨床醫(yī)生提供潛在有效且安全性更優(yōu)的胰島素強(qiáng)化治療新策略。
截圖來源：
The Lancet Diabetes & Endocrinology
COMBINE 1是為期52周、開放標(biāo)簽、多中心、達(dá)標(biāo)治療（treat-to-target）的隨機(jī)3a期試驗(yàn)，在全球20個(gè)國家和地區(qū)的192家醫(yī)療中心開展。研究納入年齡≥18歲、體重指數(shù)（BMI）≤40 kg/m2、正在接受每日基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥治療但血糖控制不佳（HbA1c在7.0%~10.0%）的成年患者1291例。
研究人員將患者隨機(jī)分配（1：1比例）接受每周一次皮下注射的IcoSema（含icodec 700 U/ml和司美格魯肽2 mg/ml，646例）或單獨(dú)基礎(chǔ)胰島素icodec（700 U/ml，645例）。基線時(shí)，患者HbA1c水平為8.22%。
主要療效終點(diǎn)為治療第52周時(shí)HbA1c水平較基線的變化情況。結(jié)果顯示，治療第52周時(shí)，IcoSema組和基礎(chǔ)胰島素組HbA1c水平分別較基線降低了1.55%和0.89%，相比于基礎(chǔ)胰島素組，IcoSema組HbA1c水平多降低了0.66%（95%CI：-0.76%~-0.57%，
P＜0.0001）。
安全性方面，基線至第57周時(shí)，IcoSema組患者臨床顯著或嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率顯著低于基礎(chǔ)胰島素組（0.14次/人-年
vs.0.63次/人-年），IcoSema組低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低78%（RR=0.22，95%CI：0.14~0.36，
P＜0.0001）。
IcoSema組常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，而基礎(chǔ)胰島素組為感染。IcoSema組和基礎(chǔ)胰島素組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為9%（59例）和11%（69例）。兩組均未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。
總之，本次研究結(jié)果表明，相比于基礎(chǔ)胰島素治療，每周一次的IcoSema能更明顯地降低HbA1c水平，且未增加嚴(yán)重低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，有望為每日基礎(chǔ)胰島素治療但血糖仍不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病患者帶來有效且安全的治療方案。
The Lancet Diabetes & Endocrinology官網(wǎng)閱讀完整論文。
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參考資料
[1]Mathieu C, Lind M, Del PratoS, et al. Once-weekly IcoSema versus once-weekly insulin icodec in type 2 diabetes management (COMBINE 1): an open-label, multicentre, treat-to-target, randomised, phase 3a trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(25)00096-8
[2]Clarivate Identifies Eleven Potential Blockbuster and Transformative Drugs in Annual Drugs to Watch Report. Retrieved January 9, 2025 from https://clarivate.com/news/clarivate-identifies-eleven-potential-blockbuster-and-transformative-drugs-in-annual-drugs-to-watch-report/
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