6月14號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，愛(ài)科百發(fā)的絲右哌甲酯+右哌甲酯復(fù)方膠囊上市申請(qǐng)已獲受理，根據(jù)既往臨床研究數(shù)據(jù)，推測(cè)其適應(yīng)癥為：用于治療兒童注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

根據(jù)愛(ài)科百發(fā)新聞稿，絲右哌甲酯+右哌甲酯復(fù)方膠囊是全球第一個(gè)含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善ADHD癥狀。該藥是針對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，2021年3月已在美國(guó)獲批上市，是FDA近20年來(lái)首款批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年12月，愛(ài)科百發(fā)子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了對(duì) 絲右哌甲酯+右哌甲酯復(fù)方膠囊 在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議條款，愛(ài)科百發(fā)支付給Commave包括預(yù)付款和開(kāi)發(fā)銷售的里程碑付款，總金額為1.055億美元。此外還包括每年基于該藥在大中華區(qū)年度銷售額的提成。

一項(xiàng)在中國(guó)的III期臨床研究評(píng)估了6~12歲ADHD兒童受試者口服 絲右哌甲酯+右哌甲酯復(fù)方膠囊 的有效性、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪視點(diǎn)上均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉(zhuǎn)發(fā)分享及合理引用，引用時(shí)請(qǐng)?jiān)陲@要位置標(biāo)明文章來(lái)源；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)給微信公眾號(hào)后臺(tái)留言或發(fā)送消息，并注明公眾號(hào)名稱及ID。

免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對(duì)任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。