中經(jīng)記者 晏國(guó)文 盧志坤 北京報(bào)道

（ 目前國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)無(wú)法查詢(xún)到甘露特鈉膠囊。官網(wǎng)/圖）

近日，網(wǎng)絡(luò)流傳知名國(guó)產(chǎn)抗AD（阿爾茨海默癥）藥物甘露特鈉膠囊停產(chǎn)、相關(guān)辦公區(qū)和生產(chǎn)區(qū)關(guān)閉的信息。

6月12日，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)企業(yè)上海綠谷制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠谷制藥”）方面對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，本次臨時(shí)性調(diào)整方案僅限于甘露特鈉產(chǎn)品線(xiàn)相關(guān)崗位。公司對(duì)此深表遺憾。停工員工實(shí)發(fā)工資將按當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放，社保公積金按正常繳納。待恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后，公司將第一時(shí)間恢復(fù)原薪酬標(biāo)準(zhǔn)。

附條件批準(zhǔn)

2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)甘露特鈉膠囊附條件批準(zhǔn)上市。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥品附條件批準(zhǔn)上市是在未完成完整的臨床研究情況下，通過(guò)“先批準(zhǔn)后驗(yàn)證”的形式加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。

藥品附條件批準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人（MPA）應(yīng)按照藥品注冊(cè)證書(shū)中所附的特定條件，在規(guī)定期限內(nèi)完成新的或正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）申請(qǐng)常規(guī)批準(zhǔn)上市。對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。甘露特鈉膠囊獲批時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

不過(guò)，目前在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，記者使用甘露特鈉膠囊藥品名稱(chēng)、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)等查詢(xún)，均未能查詢(xún)到該藥品的信息。

曾有先例

2023年1月，琥珀酸莫博賽替尼膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。但在2024年4月18日，武田制藥（中國(guó)）發(fā)布公告稱(chēng)，公司旗下琥珀酸莫博賽替尼自即日起從中國(guó)市場(chǎng)正式退市，藥品注冊(cè)證書(shū)（國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230001）依申請(qǐng)已注銷(xiāo)。主要原因是由于該藥物Ⅲ期EXCLAIM-2臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，不符合之前國(guó)家藥監(jiān)局授予的附條件批準(zhǔn)確證性研究數(shù)據(jù)要求。2021年9月，琥珀酸莫博賽替尼膠囊就基于Exkivity 1/2期二線(xiàn)單臂試驗(yàn)，獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，成為全球首款且唯一獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌口服靶向藥，之后同樣基于Exkivity 1/2期試驗(yàn)，該藥品獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

這或是國(guó)內(nèi)實(shí)施“附條件批準(zhǔn)”制度以來(lái)，第一個(gè)主動(dòng)退市的創(chuàng)新藥。

事實(shí)上，自上市以來(lái)，甘露特鈉膠囊有效性也受到過(guò)許多質(zhì)疑。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對(duì)：顏京寧）