“最近哪里都沒貨，家里只剩下一盒藥了。”

廣州的陳女士翻遍各大醫院藥房，最終空手而歸，她82歲的母親年初確診阿爾茨海默病，靠甘露特鈉膠囊維持著殘存的記憶。

如今藥盒漸空，希望也一同消逝——5月初起，全國多地醫院藥房突然集體斷貨，她跑遍廣州醫科大學附屬第一醫院、紅會醫院和周邊藥店，只得到冰冷的三個字：“沒藥了。”

一粒藥牽動五十萬家庭

陳女士的困境并非孤例，社交媒體上，北京、上海、天津等地的患者家屬接力般發出求助帖，字字焦灼：“母親停藥兩周，連我都認不出了”“跑遍全城買不到一盒藥”。

而在電商平臺，一場更殘酷的掠奪正在上演——原價約895元/月的藥品被炒至534.5元/半月，部分第三方藥房甚至掛出5000元/盒的天價，較常規價格暴漲超450%。

患者剛下單付款，商家旋即以“無貨”為由退款，轉頭又以更高價重新上架。

對于阿爾茨海默病患者家庭而言，斷藥無異于一場緩慢的凌遲，82歲的廣州阿婆服藥后剛能與女兒平靜交流，停藥不足半月便重新陷入混沌。

這些家庭在黑暗中苦守五年——自2019年甘露特鈉作為全球17年來，首個阿爾茨海默病新藥上市，中國50萬患者終于觸摸到一線微光。

然而，斷貨潮卻在2025年5月初露出獠牙，當患者家屬涌入綠谷制藥官網尋求解釋時，一則公告成為短暫慰藉：“我們正與有關部門密切溝通，竭盡全力處理供貨問題”。

僅僅四天后，這則公告被悄然刪除，取而代之的是一紙內部通知：5月30日起，甘露特鈉生產線全面停工，相關辦公區關閉，員工按上海最低工資標準發放薪酬。

“有條件獲批”的陰影，爭議中前行的國產新藥

綠谷將停產歸因于“藥品注冊證到期待審”，但制藥企業通常會在批件到期前半年提交延續申請，而藥監局數據顯示，綠谷2024年10月25日才將材料送入審評中心排隊。

更令人費解的是，停工決定竟發生在注冊證過期當日，這種“裸奔式”停產，在近五年監管案例中實屬罕見。

2020年4月，FDA批準其開展全球多中心Ⅲ期試驗，計劃招募歐美亞患者2046人，卻在兩年后突然宣布試驗終止，聲稱“疫情導致脫落率增高、資金不足”。國際路線夭折，使這款曾承載中國創新藥野心的明星產品被困孤島。

而甘露特鈉的爭議，從誕生之日便如影隨形，2019年獲批時，藥監局罕見標注“有條件批準”，要求企業繼續完善藥理機制與長期安全性研究。

主要發明人耿美玉解釋：“當時大鼠104周致癌試驗報告未完成，但患者需求迫切。”盡管后續提交報告顯示無致癌風險，質疑聲卻從未平息。

阿爾茨海默病需長期觀察，而該藥三期臨床試驗僅36周，遠低于同類疾病通常需要的12-18個月周期。

更尖銳的爭議指向試驗數據，有學者發現，在試驗最后12周，安慰劑組患者認知功能評分突然“斷崖式下跌”，使治療組“顯著改善”的結果獲得統計學意義。

牽頭專家張振馨教授稱：“安慰劑效應本就在半年后消退。”但首都醫科大學饒毅多次發文直指數據真實性，耿美玉提起的名譽侵權訴訟最終敗訴，法院認定“應允許正當學術批評”。

風暴眼中的替代者

當甘露特鈉在爭議中掙扎時，國際藥企已悄然完成中國市場合圍。2024年初，衛材的侖卡奈單抗與禮來的多奈單抗兩款AD靶向藥接連在華獲批。

憑借扎實的全球臨床試驗數據，在歐美多國獲批后強勢登陸，綠谷的危機恰在此時爆發，其2024年銷量達210萬盒，看似可觀，但對比國際藥企的雄厚資本，綠谷現金流的脆弱性暴露無遺。

侖卡奈單抗

綠谷停產事件撕開中國創新藥生態的隱痛，一款研發耗時22年、投入巨資的原創新藥，為何在上市第六年瀕臨死亡？

表面看是管理失誤：未及時提交注冊延續申請，國際臨床試驗資金鏈斷裂，深層卻是創新藥企的通病——重研發輕運營、重速度輕沉淀。

當年“有條件批準”的本是為加速救命藥上市，卻讓企業忽視長期證據積累。當國際對手以數十億美元推進研究時，綠谷的上市后研究（3300名患者跟蹤）終期報告至今未發布。

阿爾茨海默病領域本是全球公認的“研發死亡谷”，羅氏、輝瑞等巨頭投入上千億美元，失敗率高達99.6%。中國藥企選擇攻堅本值得敬佩，但科學容不得捷徑。

如今，耿美玉團隊2019年發表于《Cell Research》的甘露特鈉機制研究，正被783篇國際論文引用——科學仍在前進，產業卻已停滯。

藥監部門審評隊列中的補充申請材料已靜候230天，對候藥的患者而言，每分每秒都是腦細胞的消亡倒計時。

中國創新藥的歷史總在“背水一戰”與“功敗垂成”間搖擺，當50萬老人逐漸遺忘世界，我們能否記住這堂代價沉重的課：一粒藥的尊嚴，既在實驗室的嚴謹里，也在制度設計的遠見中。

信息來源：
北京商報 2025年6月10日 關于“阿爾茨海默病“神藥”突然被爆停產，線上藥房現5000元/盒“天價””的報道
南方都市報 2025年6月12日 關于“綠谷醫藥回應“國產阿爾茨海默病新藥斷貨”！藥品注冊證到期”的報道
第一財經 2025年6月8日 關于“獨家 | 綠谷深陷經營困境，停產阿爾茨海默病藥物”的報道