心未來

2025 年 5 月，希毅醫學的創新藥出海服務解決方案Jeanne成功幫助某中國領先創新藥企業的突破性創新候選藥物，皮膚科First in Class產品II 期臨床試驗項目在澳大利亞圓滿完成研究中心啟動訪視（SIV），為項目的合規、高效推進注入了強大動力。該項目共計劃在澳大利亞3個臨床研究中心開展皮膚科患者的臨床試驗，并于九月底前計劃招募至少28例患者入組。

# 項目概覽

目前希毅醫學已順利完成澳洲中心的倫理獲批和SIV，并快速推進病人入組，同時將持續深化與澳洲各研究中心及關鍵意見領袖（KOL）的緊密合作，為后續推進至全球III期臨床試驗或開展其他相關研究奠定堅實基礎。

此次在澳大利亞開設海外多中心臨床試驗并啟動首個臨床研究中心，是該創新藥企業邁向國際市場的重要里程碑。希毅醫學的Jeanne方案也有力彰顯了其提供可負擔出海解決方案的卓越能力與高效執行力。過去5年Jeanne方案累計幫助23個中國創新藥項目在海外進行了落地，落地國家和地區包括美國，澳大利亞，新加坡，中國香港，中東和東南亞，累計管理病人超過500位，2024年1個項目順利完成II期試驗并推進到全球III期階段，生動踐行了“讓中國醫療創新惠及全球”的使命與愿景。

# 項目亮點 + 希毅貢獻

作為該創新藥企業的核心合作伙伴，希毅醫學憑借深厚的專業積淀，為其突破性創新候選藥物在澳大利亞的II期臨床試驗提供了端到端的專業支持。希毅醫學不僅確保項目高效、高質推進，更將加速藥物上市進程、最大化商業潛力的思維貫穿始終。

深植根系：筑牢試驗合規高效之根基

在該項目澳洲研究中心開設過程中，希毅醫學團隊對項目實施全流程精細管理。項目啟動階段，團隊嚴格遵循澳大利亞法規標準，構建審核方案、知情同意書等前期文件體系，保障項目合規推進。藥品管理上，團隊精準管控，確保物資供應穩定，保障試驗連續性。通過全流程管控，希毅醫學既確保海外臨床試驗高效、合規運行，又為未來上市申請夯實文件基礎，大大降低合規及延誤風險。

舒展枝葉：賦能研究中心推動優質數據生成

依托在澳大利亞豐富的臨床資源，希毅醫學項目團隊高效篩選出多家皮膚病領域領先的目標中心。本次希毅醫學組織的研究中心啟動訪視（SIV）會議，項目主要研究者、研究中心的研究協調員、申辦方高管與希毅醫學項目團隊共同出席。會上，項目團隊全面深入培訓研究藥物特性、試驗流程等，并統一操作標準。這些舉措不僅為產品臨床推進奠定數據合規基礎，也為后續中心啟動提供可復制范例，加速了整體項目進程。

滿樹碩果：助力商業價值最大化豐收

希毅醫學自項目伊始就將商業化成功置于戰略核心，以前瞻布局賦能客戶產品全球價值釋放。團隊協同客戶制定該皮膚科產品在澳洲及全球的市場定位與最優準入路徑，高效啟動海外核心研究中心，確保快速獲取高質量臨床數據。這將顯著縮短產品上市周期，助力企業搶占全球皮膚科領域先機。通過構建學術壁壘和規劃清晰商業化路徑，希毅醫學將持續助力客戶實現商業價值的最大化豐收。

# 助中國醫療創新出海，筑多維共贏未來

從本土創新到全球臨床驗證，從科學數據積累到商業化價值兌現，希毅醫學以專業為橋梁，推動中國醫療創新高效出海。未來，我們將持續優化創新藥出海服務解決方案Jeanne，緊密洞察全球前沿研發與市場趨勢，助力客戶企業不僅在全球市場保持領先地位，更將源自中國的創新療法轉化為可落地的商業成果與可持續的增長動力，最終實現企業價值躍升、全球醫療水平提升與患者福祉改善的多維共贏局面。

# 關于希毅醫學

希毅醫學，是一家以全球臨床試驗為業務核心的醫療器械研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國醫療器械企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。

自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過80個醫療器械和生物醫藥項目在海外順利落地，其專業的服務為客戶累計帶來超過200億人民幣的海外利潤。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區。

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