6月4日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)（受理號：CXSS2400042）。

此次獲批的適應(yīng)癥為卡度尼利單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)的一款 PD-1/CTLA-4 靶向人源化 IgG1 四聚體雙特異性抗體藥物。自2017年8月首次公示啟動臨床以來，歷經(jīng)多年的研發(fā)與臨床試驗，終于在腫瘤免疫治療領(lǐng)域嶄露頭角。2022年6月，卡度尼利單抗首次獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

2024年9月，該藥再次獲批，聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。本次是卡度尼利的第3項獲批適應(yīng)癥，不僅進(jìn)一步深化了該藥在宮頸癌領(lǐng)域的布局，更將其適用范圍拓展至一線治療。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌的新適應(yīng)癥獲批是基于 COMPASSION-16/AK104-303 研究。該項研究的 PFS 和 OS 雙陽性結(jié)果，在2024年10月作為 Late-Breaking Abstract（LBA）發(fā)表于2024年國際婦科癌癥學(xué)會全球會議（IGCS 2024），并同期登陸柳葉刀主刊。

COMPASSION-16 研究的主要研究終點為獨立中心影像評估（BICR）基于 RECIST v1.1 評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。COMPASSION-16 研究共入組445例患者，卡度尼利聯(lián)合化療±貝伐珠單抗治療組 CPS＜1 人群占比27.9%，對照組占比24.2%。

具體而言，ITT人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未達(dá)到，對照組為 22.8 個月（HR 0.64，P=0.0011），12個月 OS 率分別為 83.1% 和 73.7%，24個月 OS 率分別為 62.6% 和 48.4%。ITT人群中，卡度尼利方案的中位 PFS 為12.7個月，對照組為 8.1 個月（HR 0.62，P＜0.0001）。12個月 PFS 率分別為 51.1% 和 35%。

卡度尼利方案抗腫瘤治療緩解高效且療效持久，卡度尼利方案組的客觀緩解率（ORR）為 82.9%，對照組為 68.6%，其中完全緩解（CR）率分別為 35.6% 和 22.9%。中位持續(xù)緩解時間（DOR）分別為 13.2 個月和 8.2 個月。

結(jié)果顯示，卡度尼利方案，無論是否聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌均具有優(yōu)異的臨床療效，填補了不適合使用貝伐珠單抗的宮頸癌患者治療的臨床空白。同時，卡度尼利方案對于全人群患者（無論 PD-L1 陽性表達(dá)或陰性表達(dá)人群）均有顯著獲益。COMPASSION-16 研究展現(xiàn)了卡度尼利方案完全迭代晚期宮頸癌標(biāo)準(zhǔn)治療的巨大臨床價值和商業(yè)化潛力。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，卡度尼利單抗自獲批后銷量急速上漲，2023年度該藥銷全國醫(yī)院銷售額達(dá)1.65 億元，2024年為2.53 億元，同比增長53.52%。隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，卡度尼利的市場規(guī)模也將不斷釋放。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

宮頸癌是全球女性第四大常見惡性腫瘤，也是中國15至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。中國每年約有 10.6 萬例宮頸癌新發(fā)病例，約 4.8 萬例患者死于宮頸癌。持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者預(yù)后較差，5年生存率僅為 15.5%。目前，一線標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗是其主要治療方案，但這類患者的生存時間有限，存在未被滿足的臨床需求。

卡度尼利單抗新適應(yīng)癥的獲批，為持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了全新的治療選擇。其在臨床試驗中展現(xiàn)出的優(yōu)異療效和全人群獲益的特性，為宮頸癌治療帶來了新的希望。

在卡度尼利單抗方面，除了已獲批的三項適應(yīng)癥，目前還針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個適應(yīng)癥開展30多項 III 期和 II 期臨床研究。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

康方生物卡度尼利單抗一線治療宮頸癌新適應(yīng)癥的獲批，不僅為宮頸癌患者提供了更有效的治療方案，也展示了中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥研發(fā)舞臺上的實力。未來，隨著這些臨床研究的推進(jìn)和更多適應(yīng)癥的獲批，卡度尼利單抗有望為更多腫瘤患者帶來福音。