6月5日，CDE官網顯示，江蘇恩華藥業申報的4類仿制藥鹽酸羥考酮緩釋片上市申請獲受理。

圖片來源：CDE官網

鹽酸羥考酮緩釋片是一種長效的阿片類鎮痛藥物，臨床適用于緩解持續的中度到重度疼痛，尤其適用于癌癥晚期鎮痛治療。其具有生物利用度高、鎮痛效果好、使用便捷、用藥安全、患者耐受性好等優點，已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥。

摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫顯示，2023年全國醫院終端市場神經系統阿片堿類鎮痛藥銷售規模達到153.66億元，同比增長-3.64%。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

其中，鹽酸羥考酮緩釋片在醫院終端市場的銷售額呈現持續攀升態勢。2016-2019年間保持雙位數年均增速，2020年銷售額攀至12.45億元的峰值水平。但2023年，銷售額同比驟降40.31%，回落至7.25億元。而2024年上半年銷售額已接近4億元，同比回升11.81%，呈現出一定的市場回暖跡象。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

據悉，鹽酸羥考酮原研廠家為普渡制藥，最早于2003年在英國上市；NMPA在2004年11月批準進口了萌蒂制藥/Napp制藥（普渡制藥關聯公司）的鹽酸羥考酮緩釋片（商品名：奧施康定）；2021年6月，國家藥監局又批準了普渡制藥的第二代防濫用版本的鹽酸羥考酮緩釋片。

摩熵醫藥數據庫顯示，除了原研企業，目前國內有3家本土藥企獲得了鹽酸羥考酮緩釋片的生產批件，分別是宜昌人福藥業、合肥立方制藥、西南藥業（太極集團子公司）。此外，還有2家企業提交上市申請，分別是江蘇恩華藥業北京華素制藥，目前均處于在審評審批中。

鹽酸羥考酮緩釋片仿制藥審評進度

圖片來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

宜昌人福藥業的鹽酸羥考酮緩釋片于2022年9月獲批上市，為“國內首仿+首家過評”。值得關注的是，企業在遞交上市申請時同步提交了針對原研企業普渡制藥的專利挑戰聲明，隨即普渡制藥向國家知識產權局提出行政裁決請求。

經6個月審理，國家知識產權局最終判定宜昌人福藥業仿制藥的技術方案未落入普渡制藥的專利保護范圍，該品種由此成為我國實施專利鏈接制度后首個成功挑戰原研專利并獲批上市的案例。但由于原研專利未被宣告無效，人福藥業未能獲得該首仿藥的市場獨占期。

從2023年醫院終端市場的企業競爭格局來看，原研Napp Pharmaceuticals占據主要市場份額，達98.80%；宜昌人福藥業排名第二，占比1.09%，其2024年上半年銷售額增速達到90.89%。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

摩熵醫藥數據庫顯示，目前國內已獲批上市的鹽酸羥考酮劑型包括注射劑、膠囊劑、片劑，其中片劑最多，均為國家醫保目錄乙類藥品。其中，鹽酸羥考酮注射液有東北制藥（首家過評）、恩華藥業、華素制藥3家藥企擁有生產批文；而鹽酸羥考酮膠囊還沒有仿制藥上市。

鹽酸羥考酮注射液仿制藥生產批文

圖片來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

小結

隨著恩華藥業申報的鹽酸羥考酮緩釋片上市申請獲受理，國內阿片類鎮痛藥物市場的競爭格局再添變數。作為癌痛治療一線用藥，該品種雖經歷 2023 年銷售額驟降，但2024年已顯回暖跡象。盡管原研企業仍以98.8%的份額壟斷市場，但隨著更多本土藥企的入局，或將加速國產替代進程。