北京
6 月 12 日，CDE 官網顯示，兆科眼科和東曜藥業聯合提交了 3.2 類新藥貝伐珠單抗眼內注射溶液（TAB014）的上市申請。根據該藥的臨床研究進度推測，本次申報的適應癥可能為濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。
TAB014 是首個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科制劑，也是首個報產的針對 wAMD 的貝伐珠單抗。
截圖來源：CDE 官網
wAMD 是中國乃至全球 50 歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理學特征為黃斑部脈絡膜血管生成，而血管內皮細胞生長因子（VEGF）在血管生成過程中起著重要作用。
TAB014 是一種重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體。該藥是基于貝伐單抗的眼科制劑，擬開發治療 wAMD。TAB014 能夠與 VEGF 特異性結合，并阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014 將最終透過玻璃體腔內注射給藥，用于治療 wAMD。
2025 年 1 月，兆科眼科宣布TAB014 治療 wAMD 的第 III 期臨床試驗取得積極頂線結果。這是一項隨機、雙盲及非劣性研究（CTR20211015），由北京協和醫院陳有信教授擔任牽頭，研究成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。
目前，已獲批用于濕性老年性黃斑變性（wAMD）的原研藥物，包括諾華的雷珠單抗（Ranibizumab）和布西珠單抗（Brolucizumab）、再生元的阿柏西普（Aflibercept），以及康弘生物的康柏西普（Conbercept）。
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