▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

日前，Tenpoint Therapeutics公布其第二項(xiàng)3期關(guān)鍵試驗(yàn)BRIO-II的積極頂線結(jié)果。分析顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了與美國(guó)FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）商定的預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，其所開(kāi)發(fā)的Brimochol PF滴眼液相較于對(duì)照組可顯著改善患者的近視力，維持時(shí)間最長(zhǎng)達(dá)8小時(shí)。這表示患者只要在早上滴幾滴眼藥水，幾乎整個(gè)白天的近視力都得到提高！此積極結(jié)果支持該公司預(yù)定在2025年上半年遞交該療法的上市申請(qǐng)。

BRIO-II是一項(xiàng)包含3個(gè)隊(duì)列、多中心、隨機(jī)、雙盲的安全性和療效研究，評(píng)估Brimochol PF滴眼液與卡巴膽堿單藥滴眼液和安慰劑滴眼液相比，在視力正常（無(wú)近視眼或遠(yuǎn)視眼）的老花眼患者中的療效與安全性，該研究共招募了629名受試者。

分析顯示， 相較于對(duì)照組，Brimochol PF在所有時(shí)間點(diǎn)（最長(zhǎng)至8小時(shí)）顯著改善患者的近視力（p<0.008）。Brimochol PF還在所有時(shí)間點(diǎn)顯示出臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的瞳孔縮小效果。瞳孔縮小是縮瞳藥物類別療法的關(guān)鍵作用機(jī)制，通過(guò)形成針孔效應(yīng)，矯正近視力喪失并增加景深。Brimochol PF在實(shí)現(xiàn)這一效果的同時(shí)，還改善了遠(yuǎn)距離視力，并在10小時(shí)內(nèi)逐漸消除了瞳孔縮小。隨著白天后期瞳孔縮小的減少，可能降低夜間視力困難的風(fēng)險(xiǎn)。在為期12個(gè)月的在家用藥階段中，研究未觀察到對(duì)視力或瞳孔作用的快速耐藥現(xiàn)象。

圖片來(lái)源：123RF

Brimochol PF在為期12個(gè)月的每日用藥期間耐受性良好，無(wú)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。額外分析顯示，Brimochol PF顯著改善了患者的閱讀速度和基于NEI屈光誤差生活質(zhì)量問(wèn)卷的患者報(bào)告的生活質(zhì)量結(jié)果。

Brimochol PF結(jié)合了卡巴膽堿和溴莫尼定兩種獲批藥物。縮瞳劑卡巴膽堿在縮小瞳孔的同時(shí)，可能刺激控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮，改變晶狀體的形狀，導(dǎo)致它的屈光特征發(fā)生變化和引起遠(yuǎn)視力下降。經(jīng)常接受治療的患者還會(huì)出現(xiàn)頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅等副作用。溴莫尼定是一種α2受體激動(dòng)劑，它可以起到抑制睫狀體肌肉收縮和減少紅眼的作用，還可以提高卡巴膽堿的半衰期，讓它的效果可以持續(xù)8-12個(gè)小時(shí)，這意味著早上滴一次眼藥水可能管用一整天。

參考資料：

[1] Tenpoint Therapeutics Announces Positive Topline Data from Phase 3 Pivotal Study, BRIO-II, of BRIMOCHOL? PF for the Treatment of Presbyopia. Retrieved January 9, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250109824922/en

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