2月4日，中國商務部宣布，將美國生物科技公司因美納（illumina）列入“不可靠實體清單”。

商務部網站聲明指出，包括因美納在內的兩家企業(yè)“違反正常市場交易原則，中斷與中國企業(yè)的正常合作，采取歧視性措施嚴重損害中國企業(yè)合法權益”。

根據商務部2020年出臺實行的《不可靠實體清單規(guī)定》第十條，中方將對該公司采取包括限制進出口、投資、人員入境、罰款等在內的多項措施。

因美納本次被列入“不可靠實體清單”將對國內基因測序行業(yè)產生巨大影響，本文主要希望探討其對臨床檢驗領域的影響。

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關于因美納

在深入剖析此次事件對臨床檢驗領域的影響之前，先來認識一下因美納在行業(yè)中的地位。

因美納于 1998 年在美國加州圣地亞哥成立，經過多年發(fā)展，長期把持全球基因測序領域的巨頭地位。其業(yè)務廣泛覆蓋科研、臨床診斷、農業(yè)及法醫(yī)學等多個領域，在基因測序技術上擁有深厚的積累和領先優(yōu)勢。

從市場份額來看，基因測序行業(yè)集中度較高，因美納長期占據著重要地位。截至 2023 年底，因美納在全球已有超過 25000 臺測序儀銷售，覆蓋全球 9500 多個客戶 ，設備采購后還能持續(xù)帶動試劑盒采購，形成了龐大且穩(wěn)定的商業(yè)生態(tài)。

臨床檢驗領域，基因測序在腫瘤診斷與治療、遺傳疾病篩查、傳染病檢測等領域都有著廣泛深入的應用。

直至目前，基因測序行業(yè)集中度仍然較高，因美納、Thermo Fisher以及來自中國的華大智造市場占有率合計近90%。

根據其競爭對手此前披露的數據，2019-2021年，因美納占全球市場份額分別為74%、78%和71%。

不過，近年來因美納在中國市場的競爭力已經受到來自新崛起的國產測序儀的挑戰(zhàn)，市占率不斷降低。

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國內臨床檢驗領域

因美納市占比快速下降

以mNGS細分領域而言，在2022年-2024年國家臨檢中心組織的室間質評中，參評實驗室使用illumina品牌的絕對數量從2022年的68家，迅速跌落到2023年的42家，占比從55.7%降至32.3%。

可以推斷，部分實驗室從illumina平臺轉向了其他平臺，發(fā)生了平臺替換。

《2022.09 全國下呼吸道感染宏基因組（DNA和RNA）高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

《2023.11 全國血液微生物cfDNA宏基因組高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

《2024.07 全國中樞神經系統(tǒng)感染宏基因組高通量測序室間質量評價預研活動結果報告》

整理：基因江湖

國產品牌占比迅速提高，近兩年超過60%，正在成為mNGS實驗室普遍選項。

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對臨床檢驗領域的影響

從上述數據可見，雖然在臨床檢驗領域因美納市占比快速下降，但仍占據相當大的存量市場。

短期內，對于已經建立長期合作關系的臨床實驗室而言，首要面臨的可能是試劑短缺、設備維修保養(yǎng)困難等問題。在轉向新的檢測平臺之前，原有的檢測業(yè)務可能直接面臨停擺的風險。

因美納最新聲明

從長遠來看，因美納被列入清單也為國內臨床檢驗行業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇，加速了國產替代的進程。

華大智造作為國產測序儀的領軍企業(yè)，首當其沖迎來重大發(fā)展機遇。其測序儀產品在性能上不斷提升，逐漸達到國際先進水平，同時在價格和服務上具有明顯優(yōu)勢，更能滿足國內市場的多樣化需求 。在因美納市場份額下滑的情況下，華大智造有望進一步擴大自身市場份額，鞏固其在國內測序儀市場的地位。

除了華大智造，像諾禾致源、貝瑞基因等國內測序企業(yè)也在不斷發(fā)力。諾禾致源在科研服務領域深耕多年，擁有豐富的項目經驗和專業(yè)的技術團隊，其自主研發(fā)的測序技術在特定領域展現出獨特優(yōu)勢；貝瑞基因則在臨床診斷領域成果顯著，其測序產品在遺傳病檢測、腫瘤基因檢測等方面得到廣泛應用 。

這些企業(yè)都可能憑借自身特色，在市場份額重新分配的過程中分得一杯羹，推動國內測序儀市場格局向更加多元化的方向發(fā)展。

因美納事件也將促使國內測序儀產業(yè)上下游重新審視合作模式，加速構建更加完善、自主可控的產業(yè)生態(tài)。