5月6日，一份名為《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)廣為流傳。

“優(yōu)化藥品集采政策”是今年政府工作報(bào)告中特別提到的。今年，第十一批藥品、第六批高值醫(yī)用耗材集采以及多個(gè)大規(guī)模聯(lián)盟集采都會(huì)啟動(dòng)，這份網(wǎng)傳意見稿的重要性不言而喻。

今年3月，這份文件的第一版就已經(jīng)在業(yè)內(nèi)引起熱議，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量可選擇藥品品牌；調(diào)整最低價(jià)1.8倍的價(jià)格熔斷機(jī)制；優(yōu)化執(zhí)行集采執(zhí)行，不搞“一刀切”幾點(diǎn)都受到了很高關(guān)注。

這次流傳的是所謂“第二版”，比第一版又有了很多調(diào)整，比如將原則上不納入集采的藥品作了明確：即競(jìng)爭(zhēng)不充分、市場(chǎng)規(guī)模小，國家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品，以及生物藥首個(gè)同通用名藥品上市后，一定期限內(nèi)均不參與集采。

另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量方面，新版刪除了之前不超過2個(gè)具體藥品品牌的限制，明確“報(bào)量可細(xì)化到具體藥品品牌”。這就給老百姓意見比較集中的“買不到原研藥”問題，給出解決問題的思路。

為了防止供應(yīng)壟斷，新版直接明確：同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的50%，以此保證多方中選，供應(yīng)穩(wěn)定。

“首個(gè)生物類似藥不進(jìn)集采”

今年，生物類似藥集采備受關(guān)注，也在這份文件里面有所體現(xiàn)。網(wǎng)傳的集采新規(guī)顯示：首個(gè)同通用名的生物藥上市，一定期限內(nèi)不納入集采。

這一方面是對(duì)首個(gè)上市的生物類似藥進(jìn)行保護(hù)，讓首家研發(fā)企業(yè)保留一定的利潤空間，回收成本；另一方面也釋放出一個(gè)重大信號(hào)：生物類似藥的集采勢(shì)在必行，并且很大可能會(huì)常態(tài)化開展。

我國生物醫(yī)藥發(fā)展的這幾十年里，生物類似藥因?yàn)槟軌蚩焖俑M(jìn)上市，比普通化藥有較強(qiáng)的盈利潛力，而被很多國內(nèi)藥企看好。2019年，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗獲批，我國第一個(gè)國產(chǎn)生物類似藥上了市。自那之后，中國的生物類似藥市場(chǎng)高速發(fā)展，也越來越內(nèi)卷。2024年，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理的生物類似藥上市申請(qǐng)就有28條，涵蓋11個(gè)品種。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)目前至少有17個(gè)生物類似藥品種獲批上市。其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗三款，獲批的生物類似藥都在5家以上。貝伐珠單抗堪稱最卷品種，齊魯制藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等12家企業(yè)的生物類似藥都已上市。

如果再內(nèi)卷下去，生物類似藥大概率會(huì)步化藥一個(gè)品種有幾十個(gè)批文的后塵。

集采的出現(xiàn)，或許是避免國內(nèi)生物類似藥過度內(nèi)卷的解法。這些年，因?yàn)榉轮扑幖沙浞?，利潤大幅收縮，倒逼傳統(tǒng)藥企們轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥不在少數(shù)。意見稿中只給首個(gè)獲批的生物類似藥給予一定保護(hù)，能有效引導(dǎo)企業(yè)避免內(nèi)卷，轉(zhuǎn)而開發(fā)更具臨床價(jià)值、利潤空間的藥品。

監(jiān)控低價(jià)企業(yè)

迄今為止，國家集采政策開展七年，共執(zhí)行了十批藥品集采。期間，集采規(guī)則一直在做優(yōu)化。第八批國采增加了第二備供企業(yè)，豐富藥品供應(yīng)；第十批集采則在規(guī)則上對(duì)B證及相關(guān)企業(yè)作出名額限制，防止企業(yè)串標(biāo)、圍標(biāo)的出現(xiàn)。

這次業(yè)內(nèi)流傳文件，可能會(huì)給第十一批藥品集采規(guī)則提供重要參考。

去年第十批集采創(chuàng)下競(jìng)爭(zhēng)激烈之最，阿司匹林3分錢一片的價(jià)格在社會(huì)各界都引發(fā)了強(qiáng)烈反響。此次征集意見稿，最集中的特點(diǎn)就是對(duì)低價(jià)搶標(biāo)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的防范。

網(wǎng)傳的征集意見稿中同步啟動(dòng)了“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”預(yù)警的機(jī)制。過評(píng)企業(yè)數(shù)量超過12家的，會(huì)被視作“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種”，聯(lián)采辦將對(duì)這些品種定期對(duì)外公布，提示企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)，避免扎堆申報(bào)過評(píng)。集采投標(biāo)前，對(duì)過評(píng)企業(yè)超20家的品種，聯(lián)采辦將作出“超強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”提醒，先從源頭引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)。

在報(bào)價(jià)方面，按照一貫國家集采規(guī)則，企業(yè)想要獲得擬中選資格，要么報(bào)價(jià)降幅在50%以上，要么保證自己報(bào)價(jià)在同品種最低報(bào)價(jià)的1.8倍以內(nèi)。第十批集采從規(guī)則上取消了降幅50%的門檻，將報(bào)價(jià)交給了市場(chǎng)，這直接導(dǎo)致了第十批集采競(jìng)爭(zhēng)過于激烈，以至于出現(xiàn)3分錢一片的阿司匹林。

網(wǎng)傳的征集意見稿對(duì)這點(diǎn)進(jìn)行了規(guī)范。此前的第一版征求意見稿，將最低報(bào)價(jià)1.8倍改成了以次低價(jià)為標(biāo)準(zhǔn)，并引入低價(jià)保護(hù)機(jī)制，規(guī)定口服制劑報(bào)價(jià)不高于每片1毛，小容量、大容量注射劑分別低于1元和2元時(shí)，不受1.8倍熔斷規(guī)則限制。

在“第二版”中，這一項(xiàng)被刪除，采用了更加靈活的措辭和做法，只說明：入圍企業(yè)報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)相比，價(jià)差不超過一定幅度。原先針對(duì)各規(guī)格的明確限價(jià)也被取消，只采取“當(dāng)入圍企業(yè)報(bào)價(jià)低于一定水平時(shí)，不受價(jià)差限制規(guī)則控制”的說法。

根據(jù)網(wǎng)傳征集意見稿，集采落地后，藥監(jiān)部門將特別對(duì)低價(jià)中選藥品、委托生產(chǎn)的持有人開展有針對(duì)的檢查和抽檢，重點(diǎn)確認(rèn)首個(gè)中選周期內(nèi)，原輔料或生產(chǎn)工藝等未發(fā)生變更，避免部分企業(yè)低價(jià)中標(biāo)，以次充好，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量。國采協(xié)議期滿后，省份接續(xù)采購也需要實(shí)行多家中選，促進(jìn)價(jià)差公允合理。

這樣成系統(tǒng)的規(guī)則制定，將會(huì)很大程度上遏制低價(jià)搶標(biāo)的現(xiàn)象。整體而言，這份意見稿向行業(yè)釋放出了非常良好的示意。如果日后實(shí)現(xiàn)，將會(huì)深度影響企業(yè)在集采投標(biāo)申報(bào)時(shí)對(duì)產(chǎn)品的取舍和報(bào)價(jià)的策略。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜晨曦

插圖｜視覺中國

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