上海
約50%的亞洲非小細胞肺癌（NSCLC）患者存在表皮生長因子受體（
EGFR）突變，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是晚期
EGFR突變NSCLC患者的一線標準治療策略，但部分患者治療后存在耐藥問題。通常，耐藥且無其他突變的患者可采用鉑類化療。若EGFR-TKI和鉑類化療后疾病仍進展，當前指南推薦單藥化療治療，但仍有部分患者治療效果有限，他們需要更多的臨床解決方案。
滋養層細胞表面抗原2（Trop2）在大多數人類腫瘤中高表達，與腫瘤惡性程度及患者預后有關。以Trop2為靶點的藥物-抗體偶聯物（ADC）在臨床具有廣闊的應用前景，如蘆康沙妥珠單抗（sacituzumab tirumotecan），其采用獨特的連接子-載荷系統，增強了抗腫瘤活性，并可降低脫靶可能性，提升耐受性。
近日，《英國醫學雜志》（
The BMJ）發表OptiTROP-Lung03試驗第二階段結果，表明對于EGFR突變型晚期NSCLC患者，在EGFR-TKI和鉑類化療失敗后，相比于傳統單藥化療方案，蘆康沙妥珠單抗（sacituzumab tirumotecan）用藥后客觀緩解率（ORR）更高（45%vs.16%，翻高近3倍）；中位無進展生存期（PFS）延長至6.9個月，疾病進展或死亡風險顯著降低70%；12個月總生存（OS）率為73%，且3級以上不良反應發生率更低。該研究通信作者為中山大學腫瘤防治中心張力教授
截圖來源：
The BMJ
OptiTROP-Lung03試驗第二階段研究納入中國48家醫學中心、18~75歲
EGFR突變晚期或轉移性NSCLC患者137例，這些患者均接受EGFR-TKI和鉑類化療后病情進展。研究人員將患者以2：1比例隨機分組接受蘆康沙妥珠單抗或單藥化療（多西他賽），允許單藥化療組患者在疾病進展后交叉使用蘆康沙妥珠單抗。
截至2024年12月31日，中位隨訪時間12.2個月。經盲法獨立審查委員會（BIRC）評估，蘆康沙妥珠單抗組ORR（45%）較單藥化療組（16%）絕對提升29%（95%CI：15%~43%，
P＜0.001）。
蘆康沙妥珠單抗組中位PFS較單藥化療組延長4個月（6.9個月
vs.2.8個月），疾病進展或死亡風險顯著降低70%（HR=0.30，95%CI：0.20~0.46，
P＜0.001）。
兩組中位OS數據均尚未成熟。經BIRC評估，蘆康沙妥珠單抗組12個月OS率較單藥化療組提高19%（73%
vs.54%），死亡風險顯著降低51%（HR=0.49，95%CI：0.27~0.88，
P=0.007）。
經BIRC評估，蘆康沙妥珠單抗組和單藥化療組疾病控制率（DCR）分別為82%和60%。此外，蘆康沙妥珠單抗組目標病灶較基線中位縮小38.5%，而單藥化療組中位縮小14.8%。
安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組3級以上治療相關不良事件發生率較單藥化療組更低（56%
vs.72%），主要為中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、口腔炎。未發現新的安全信號。
總之，本次研究表明，對于EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，ADC藥物蘆康沙妥珠單抗可帶來ORR、PFS、OS具有統計學意義的改善，且安全性可控，支持蘆康沙妥珠單抗可作為EGFR-TKI和鉑類化療后進展的有效治療藥物。文章表示，基于OptiTROP-Lung03試驗的良好數據結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準蘆康沙妥珠單抗用于治療肺癌。
The BMJ官網閱讀完整論文。
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參考資料
[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial BMJ 2025; 389 :e085680 doi:10.1136/bmj-2025-085680
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