6月8日,據每日經濟新聞報道綠谷醫藥已經停產甘露特鈉膠囊,公司將關閉相關辦公區、生產區。
甘露特鈉膠囊是綠谷醫藥研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病的藥物,2019年11月獲得國家藥監局附條件批準上市,2021年納入醫保,銷售價格為296元/盒。2024年共銷售213萬盒。但這款藥物作用機制的相關論文,以及臨床試驗等曾受到質疑。
值得關注的是,此次停產并非毫無預兆。2025年5月下旬,全國多地已出現971嚴重斷貨現象。三甲醫院藥房工作人員當時就對外表示:“該藥廠家已經斷貨,目前不知道什么時候可以恢復供貨。”在電商平臺上,有存貨的商家將價格抬高至遠超正常水平,且存量非常有限。
綠谷當時曾回應稱:“公司正積極了解各地供貨情況,并開通購藥訴求登記渠道,同時正積極與有關部門密切溝通,竭盡全力處理相關供貨問題。”然而不到兩周后,停產的消息被證實。
有業內人士猜測,缺貨狀況或與換證審批有關。按照綠谷的解釋,如今這一猜測似乎得到了印證——藥品注冊證到期,新證尚未獲批。 制藥企業一般在許可批件到期的六個月前就會提前延續申請。許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過,以至于企業停工停產的情況并不常見。
和目前國際主流的抗AD病理蛋白——β淀粉樣蛋白(Aβ)治療機制完全不同,根據2019年GV-971研發團隊在《細胞研究》發表的論文,GV-971通過重塑腸道菌群平衡、降低外周相關代謝產物積累,減輕腦內神經炎癥,進而改善認知障礙,達到治療AD的效果。
該藥于2019年11月獲批上市,但 圍繞其藥效的爭議從未平息。首先是在藥監局公布的藥品獲批通報中,該藥品是“有條件批準”;九期一另一個被質疑的原因,是2022年5月九期一國際三期臨床將暫停。
此外,原首都醫科大學校長饒毅曾 多次發文 , 質疑相關 研究 真實性 和藥物有效性,直指GV-971研發造假。 面對爭議,GV-971藥物發明人耿美玉曾提起訴訟稱饒毅名譽侵權,但法院判決耿美玉敗訴,認為應當允許正當的學術爭論和批評。
針對此次GV-971產品線停工停產,“第一財經”的報道稱,這是因為藥品注冊證到期,目前正在等待藥監局審批結果。綠谷方面還表示,其近期面臨嚴重經營壓力,現金流極度緊張。
值得一提的是,自2024年初,我國接連批準了兩款AD靶向新藥上市,分別是衛材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗,治療由AD引起的輕度認知功能障礙和AD輕度癡呆。這兩款藥物也在多個國家和地區獲得批準。
新浪醫藥綜合
專訪/內容合作 :阿杰 13051235100
商 務 合 作 :楊小雨 15210041717
特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.