上海
結直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤，約10%的轉移性結直腸癌患者攜帶BRAF V600E突變，攜帶這種突變的患者具有獨特的分子特征和臨床表型。其全身化療的效果較差，對BRAF抑制劑單藥不敏感，且生存率較低，因此開發新的治療藥物及臨床策略以改善這些患者預后意義重大。
此前，BREAKWATER開放性標簽3期結果顯示，相較于標準治療，BRAF抑制劑encorafenib聯合靶向EGFR的西妥昔單抗聯合或不聯合mFOLFOX6化療（奧沙利鉑+leucovorin+氟尿嘧啶）一線治療
BRAF V600E突變轉移性結直腸癌，達到其中一個主要研究終點，即客觀緩解率更高。基于該研究結果，美國FDA加速批準該聯合治療方案用于治療
BRAF V600E突變轉移性結直腸癌。
近日，BREAKWATER的其他主要研究終點——無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）中期數據發表于《新英格蘭醫學雜志》（
NEJM）。本次公布的數據顯示，在未治療的BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者中，相比于標準治療，encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6的一線治療方案，可顯著延長無進展生存期（12.8個月vs.7.1個月）和總生存期（30.3個月vs.15.1個月），且安全性可控
截圖來源：
NEJM
研究人員將未經治療的
BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者隨機分配至encorafenib+西妥昔單抗組（158例）、encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6組 （236例） 和標準治療組（化療聯合或不聯合貝伐珠單抗，243例）。
此次分析比較ncorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6組和標準治療組的效果差異。研究結果顯示，encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6組中位PFS達到12.8個月，是標準治療組（7.1個月）的1.8倍，疾病進展或死亡風險降低47%（HR=0.53，95%CI：0.41~0.68，
P＜0.001）。
中期分析顯示，encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6組中位OS突破30個月，較標準治療組（15.1個月）延長15個月，死亡風險降低51%（HR=0.49，95%CI：0.38~0.63，
P＜0.001）。
安全性方面，encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6組嚴重不良事件發生率為46.1%，略高于標準治療組的38.9%，未發現新的安全信號。
總之，對于
BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者而言，encorafenib+西妥昔單抗+mFOLFOX6作為一線治療策略，可達到更長的PFS和OS。
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參考資料
[1] Elena Elez, Takayuki Yoshino, Lin Shen, et al. Encorafenib, Cetuximab, and mFOLFOX6 in BRAF-Mutated Colorectal Cancer. Published May 30, 2025. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2501912
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