Sydnexis今日宣布，美國FDA已受理該公司為在研療法SYD-101提交的新藥上市申請（NDA），預計在2025年10月23日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲批，SYD-101將成為美國FDA批準的首個用于治療兒童近視進展的藥物。

▍關于SYD-101

該NDA申請基于3期臨床試驗STAR研究的主要及次要終點數據。該研究旨在評估SYD-101減緩兒童近視進展及相關合并癥風險的效果。SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達到治療兒童近視療效的同時，增強藥理穩定性和減少不適，以改善治療的連續性。SYD-101無需降低pH值，并能在室溫下達到長達3年的有效期。

▍低濃度阿托品臨床試驗數量越來越多

根據美國眼科學會對低濃度阿托品用于近視進展的研究，0.025%的阿托品眼藥水減緩了近視進展，并且在兒童中耐受性良好，沒有任何不良反應。0.025%硫酸阿托品眼藥水被建議作為治療近視的起始劑量，適用于患有近視的兒童。這有助于平衡0.01%濃度的阿托品的副作用和療效，并在需要時允許增加濃度以控制進行性近視。

2024年3月11日，國家藥品監督管理局官網發布消息，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“興齊眼藥”）生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市，用于延緩兒童青少年近視的進展。目前，國內尚無近視相關適應證的同類產品上市。興齊眼藥近日對媒體表示，其互聯網醫院開通時間預計為3月24日，屆時患者可在網上醫院在線問診開藥。

全球低濃度阿托品市場供應商（廠家）正在專注于開發治療近視的新治療方法。傳統制藥和生物制藥公司研發支出和臨床研究不斷增加，已經支持了先進眼部療法的發展。以下是一些正在進行的臨床試驗：

• 2023年10月，Vyluma發布了其CHAMP（兒童阿托品治療近視進展）三期臨床的結果，該研究測試了其低劑量阿托品溶液NVK002的療效。NVK002的新藥申請目前正在接受FDA的審查，FDA 已指定NVK002 PDUFA目標日期為 2024 年 1 月 31 日。

• 2022年5月，ENTOD INTERNATIONAL獲得了印度藥品總監（DCGI）的批準，可在印度范圍內進行其用于治療眼部問題的0.05%阿托品眼藥水的三期臨床試驗。

• 歐康維視（全球多中心）、齊魯制藥等等國內眾多藥企也在紛紛開展三期臨床。

這些發展和臨床試驗數量的增加預計將推動全球低濃度阿托品市場在預測期內的增長。

整理自：藥明康德、中國新聞周刊、青白視角