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編輯 | 宋文法

2025年6月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批注了UroGen Pharma公司的絲裂霉素膀胱灌注溶液（Zusduri），用于治療復發性低級別中等風險非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成人患者。

此次批注基于一項多中心臨床試驗（ENVISION），研究納入240名低級別非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）復發患者，這些患者在之前經尿道膀胱腫瘤切除術后復發，并符合以下1-2項標準：多發腫瘤、單個腫瘤>3厘米和/或1年內復發。患者接受75毫克絲裂霉素膀胱灌注溶液，每周一次，連續6周。

每3個月通過膀胱鏡檢查、因需要進行的活檢和尿液細胞學檢查評估腫瘤狀態，分析了3個月時的完全緩解率（CR）和緩解持續時間（DOR），CR定義為膀胱鏡檢查和尿液細胞學檢查未發現膀胱病變，如有必要，進行活檢。

結果發現，在223名可評估反應的患者中，78%的患者達到CR，DOR范圍為0至25個月以上，79%的反應患者至少持續12個月。

對于安全性，常見不良反應包括肌酐增加、鉀增加、尿痛、血紅蛋白降低、天門冬氨酸氨基轉移酶增加、丙氨酸氨基轉移酶增加、嗜酸性粒細胞增加、淋巴細胞減少、尿路感染、中性粒細胞減少和血尿。12%的患者出現嚴重不良反應。

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mitomycin-intravesical-solution-recurrent-low-grade-intermediate-risk-non-muscle

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