2025年4月14日，柳葉刀、JAMA、BMJ三大期刊同時發(fā)布了CONSORT 2025聲明，對隨機對照試驗的報告規(guī)范做出了更新。

• 柳葉刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00672-5/abstract

• JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2832868

• BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081123

臨床試驗報告規(guī)范—CONSORT聲明，為隨機對照試驗（RCT）的報告提供了必備的Checklist。該聲明于1996年首次發(fā)布，后于2001年和2010年進行更新。最新發(fā)布的CONSORT 2025聲明，相比上一版，新增了7個條目，修訂了3個條目，刪除了1個條目。

CONSORT 2025的主要變化

新增條目

·條目4：新增數(shù)據(jù)共享的條目，包括如何獲取去標識化的個體參與者數(shù)據(jù)、統(tǒng)計代碼及其他相關材料。

·條目5b：新增論文作者的經(jīng)濟利益及其他利益沖突的披露聲明。

·條目8：新增患者和/或公眾如何參與試驗設計、實施和/或報告的條目。

·條目12b：新增研究中心及干預實施者的資格標準（如適用）。

·條目15：新增不良事件及其他非預期事件的評估方法。

·條目21：新增納入到每種分析的人群定義（如包含所有隨機化受試者）及歸屬組別（條目21b），以及缺失數(shù)據(jù)的處理方法（條目21c）。

·條目24：新增干預措施實施詳情，包括干預和對照的實際給予方式（條目24a）及試驗期間伴隨治療的細節(jié)（條目24b）。

完全修訂的條目

·條目3：除試驗方案外，還應提供統(tǒng)計分析計劃的獲取途徑。

·條目10：應報告試驗啟動后的重要變更（包括未預設的結局或分析）。

·條目26：需具體說明主要和次要結局的分析人數(shù)，以及各治療組在不同時間點的有效患者數(shù)。

刪除的條目

·刪除原“試驗結果外推性”條目，相關內(nèi)容并入試驗局限性（條目30）。

整合關鍵CONSORT擴展版的條目

·新增不良事件評估與分析相關條目（條目7、15、21a、23a、27）；

·新增結局指標測量與分析相關條目（條目14、26）；

·新增干預措施及對照措施的實際實施者與實施方式（條目24）。

清單條目的結構調(diào)整

·重組清單的結構，新增一個新章節(jié)“開放科學（open science）”，包含如下條目：試驗注冊（條目2）、試驗方案與統(tǒng)計分析計劃的獲取途徑（條目3）、去標識化個體參與者的數(shù)據(jù)共享（條目4）、資助與利益沖突（條目5）。

·部分條目措辭與SPIRIT清單保持一致

·優(yōu)化部分條目的表述，使其更清晰簡潔。

臨床試驗的流程圖

CONSORT 2025聲明給出了記錄受試者參與試驗的流程圖模板，詳見下圖：

圖. CONSORT 2025 流程圖：兩組在試驗各階段（即招募、干預分配、隨訪和數(shù)據(jù)分析）的流程圖

RCT報告規(guī)范中的30個條目

CONSORT 2025聲明包含30個必備條目，用于規(guī)范RCT報告，詳見下表。

表. RCT報告規(guī)范（CONSORT 2025聲明）

章節(jié)/主題

條目號

CONSORT 2025清單條目描述

標題和摘要

標題和結構化摘要

1a

標題能識別是隨機對照試驗

1b

結構化摘要，包括試驗設計、方法、結果、結論

開放科學

試驗注冊

2

臨床試驗注冊機構名稱、注冊編號（含網(wǎng)址鏈接）及注冊日期

試驗方案和統(tǒng)計分析計劃

3

試驗方案及統(tǒng)計分析計劃的獲取途徑

數(shù)據(jù)共享

4

獲取去標識化個體參與者數(shù)據(jù)（含數(shù)據(jù)字典）、統(tǒng)計代碼及其他材料的途徑與方式

資助和利益沖突

5a

資金來源及其他支持（如藥品供應），資助方在試驗設計、實施、分析和報告中的參與情況

5b

論文作者的經(jīng)濟利益沖突及其他利益關系聲明

引言

背景和理由

6

科學背景和對試驗理由的解釋

目的

7

與療效和安全性有關的具體目的

方法

患者和公眾參與

8

患者或公眾參與試驗設計、實施和報告的詳細情況

試驗設計

9

描述試驗設計，包括試驗類型（如平行分組、交叉試驗），分配比例，和框架（如優(yōu)效性、等效性、非劣效性、探索性）

試驗方案的修改

10

試驗開始后的重要變更，包括未預先指定的任何結局或分析，并說明理由

試驗環(huán)境

11

進行試驗的環(huán)境（如社區(qū)、醫(yī)院）和地點（如國家、研究中心）

納排標準

12a

參與者的納排標準

12b

必要時，可包括實施干預的場所和實施者（如外科醫(yī)生、理療師）的資格標準

干預和對照

13

詳細描述干預措施和對照措施的細節(jié)，以便于其他研究者重復。如果相關，需說明干預和對照的補充材料（如干預手冊）的獲取方式

結局

14

預先設定主要結局和次要結局，包括具體測量變量（如收縮壓）、分析指標（如與基線相比的變化、終末值、至事件發(fā)生時間）、匯總方法（如中位數(shù)、比例），以及評估時間點

不良事件

15

如何定義和評估不良事件

樣本量

16a

如何確定樣本量，包括支持樣本量計算的所有假設

16b

解釋期中分析及試驗終止原則

隨機化：

序列產(chǎn)生

17a

隨機分配序列的生成者以及所使用的方法

17b

隨機化類型和限制性細節(jié)（如分層、區(qū)組及區(qū)塊大小）

分配隱匿機制

18

實施隨機分配序列的機制（例如，中央隨機化系統(tǒng)；順序編號、不透光、密封信封），需描述在分配干預措施之前為隱藏順序采取的所有措施

實施

19

負責入組的人員和分配干預措施的人員是否知曉隨機分配序列

盲法

20a

對哪些人員設盲（例如，受試者、干預提供者、結局評估者、數(shù)據(jù)分析人員）

20b

如果有盲法，描述如何實現(xiàn)盲法，并說明每組干預的相似性

統(tǒng)計分析方法

21a

用于比較組間主要和次要結局（包括不良事件）的統(tǒng)計方法

21b

定義每次分析納入的人群（例如，所有隨機參與者），及其所屬組別

21c

分析中如何處理缺失數(shù)據(jù)

21d

其他分析方法（如亞組分析和敏感性分析），區(qū)分預設分析和事后分析

結果

參與者流程，包括流程圖

22a

每組中被隨機分配、接受預期干預措施、納入主要結局分析的參與者人數(shù)

22b

各組隨機化后的參與者脫落和排除情況及其原因

患者納入情況

23a

定義試驗招募的日期，療效和危害結局隨訪的日期

23b

如有，說明試驗結束或停止的原因

干預措施和對照措施的實施

24a

實際給予的干預措施和對照措施（如適用，需描述由誰實施的干預措施/對照措施，參與者依從行情況，是否按計劃實施）。

24b

各組在試驗期間接受的伴隨治療

基線數(shù)據(jù)

25

表格展示各組的基線人口統(tǒng)計學和臨床特征

分析的數(shù)量、結果和估計

26

針對每個主要和次要結局指標，按組別報告：
● 納入分析的受試者數(shù)量
● 在結局評估時間點具有有效數(shù)據(jù)的受試者數(shù)量
● 各組別的結果數(shù)據(jù)，包括效應值估計及其精確度（如95%CI）
● 對于二分類結局，需同時報告絕對效應值和相對效應值

不良事件

27

各組別中出現(xiàn)的所有不良事件或非預期事件

輔助分析

28

開展的其他分析（包括亞組分析和敏感性分析），明確區(qū)分預先設定的分析與事后分析

解釋

29

解釋應與結果一致，權衡療效和危害，并考慮其他相關證據(jù)

局限性

30

試驗局限性，包括潛在偏倚來源、不精確性、外推性，以及多重分析問題（如有）

如需要看全文，可點擊左下角“閱讀全文”，下載CONSORT 2025聲明全文