近日，國(guó)藥瑞福萊藥業(yè)研發(fā)的2.2類新藥布瑞哌唑口溶膜申報(bào)上市獲得CDE受理，申報(bào)適應(yīng)癥為成人精神分裂癥。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)

布瑞哌唑（Brexpiprazole）由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥株式會(huì)社共同研發(fā)，2015年首次在美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療重度抑郁癥（MDD）和精神分裂癥，并于2023年5月在美國(guó)新增適應(yīng)癥：治療由阿爾茨海默病引起的癡呆相關(guān)的躁動(dòng)癥。2024年6月25日布瑞哌唑片在國(guó)內(nèi)獲批上市。布瑞哌唑口溶膜目前國(guó)內(nèi)用于精神分裂癥的治療，注冊(cè)分類2.2類。

據(jù)摩熵醫(yī)藥-跨國(guó)藥企銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥全球銷售額超20億美元。

截圖來(lái)源：整理摩熵醫(yī)藥-藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

布瑞哌唑是阿立哌唑的迭代產(chǎn)品，相較于阿立哌唑?qū)?-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受體的親和力更高，更好發(fā)揮臨床療效；對(duì)D2受體的內(nèi)在活性低于阿立哌唑，因此誘導(dǎo)更少的由D2受體部分激動(dòng)作用介導(dǎo)的AE（如，靜坐不能）。

同時(shí)口溶膜改良制劑一經(jīng)服用會(huì)迅速黏附在上顎，快速釋放藥物，緩解患者病癥，無(wú)需用水，無(wú)需吞咽，有效避免患者藏藥、吐藥，極大提高了患者的依存性，減輕了醫(yī)療人力資源的負(fù)擔(dān)，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)審批庫(kù)顯示，目前已有多個(gè)廠家研發(fā)的布瑞哌唑口溶膜上市申請(qǐng)獲得受理，如南通慧聚制藥、江西遠(yuǎn)超醫(yī)藥、深圳宇健生物、新陽(yáng)唯康等。另外還有多個(gè)企業(yè)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，如科倫藥業(yè)、和澤醫(yī)藥等。

小結(jié)

精神分裂癥藥物市場(chǎng)巨大的潛力，吸引了眾多的藥企入局。針對(duì)布瑞哌唑的三種劑型（片劑、口溶膜、口崩片），已有幾十家國(guó)內(nèi)企業(yè)在布局，其中過(guò)半產(chǎn)品處于申請(qǐng)上市階段。其中布瑞哌唑片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，改良型新藥方面，口溶膜、口崩片競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。國(guó)藥瑞福萊藥業(yè)有望憑借國(guó)藥集團(tuán)強(qiáng)大的銷售體系，讓產(chǎn)品突出重圍。