下午2點(diǎn)半，新區(qū)“生命之光”的一間會(huì)議室里，一場(chǎng)座談會(huì)正在進(jìn)行中。江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、生物醫(yī)藥谷、全國(guó)高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心（江蘇南京）的相關(guān)負(fù)責(zé)人，面對(duì)面探討審評(píng)與轉(zhuǎn)化的協(xié)同合作路徑，希望以此推動(dòng)生物醫(yī)藥科技成果高效落地。

本應(yīng)在產(chǎn)品上市時(shí)才需要的“審評(píng)力量”，現(xiàn)在還在技術(shù)轉(zhuǎn)化階段，就能提前介入。這樣的前置服務(wù)，無(wú)疑為生物醫(yī)藥企業(yè)打開一條“快速路”。

而作為全省首個(gè)審評(píng)核查分部，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部（后文簡(jiǎn)稱“江北分部”）一直在做相關(guān)探索。自成立以來(lái)，他們將服務(wù)“更往前一步”，通過(guò)提前介入、面對(duì)面咨詢等舉措，為新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供“家門口”的服務(wù)，許多創(chuàng)新產(chǎn)品也由此加速走向市場(chǎng)。

提前介入，為上市加速

近日，新區(qū)企業(yè)富翰醫(yī)療有好消息傳來(lái)。這家專注于兒童眼科高精診療器械研發(fā)的企業(yè)，完成了數(shù)千萬(wàn)元融資。不久前，其自主研發(fā)的科瑞瞳 KRS-01還“落戶”南京兒童醫(yī)院等應(yīng)用，為兒童眼底疾病診斷提供新選擇。

富翰醫(yī)療的快步向前，背后是團(tuán)隊(duì)的 “硬核”創(chuàng)新實(shí)力，同樣，也少不了一股“審評(píng)力量”的支持。

“我們很早之前就在與企業(yè)對(duì)接。”江北分部審評(píng)科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，富翰醫(yī)療的產(chǎn)品多為業(yè)內(nèi)“首創(chuàng)”，在審評(píng)環(huán)節(jié)缺少可參考的經(jīng)驗(yàn)。為此，江北分部審評(píng)科選擇提前介入服務(wù)，幫助企業(yè)在諸多政策、技術(shù)、復(fù)雜流程中，找到一條“快速路”。

例如，在一次走訪中，審評(píng)人員偶然了解到富翰醫(yī)療有一款“首創(chuàng)”產(chǎn)品計(jì)劃申報(bào)注冊(cè)。經(jīng)過(guò)數(shù)次咨詢、溝通，在確定產(chǎn)品滿足條件后，分部工作人員指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新通道。考慮到產(chǎn)品創(chuàng)新性，分部審評(píng)科還為企業(yè)申請(qǐng)了一場(chǎng)專家函審。

“當(dāng)時(shí)企業(yè)申報(bào)有個(gè)核心問(wèn)題——產(chǎn)品需不需要做臨床試驗(yàn)？”江北分部審評(píng)科相關(guān)負(fù)責(zé)人回憶，“我們邀請(qǐng)了外部專家共同審議，最終結(jié)論是不需要做臨床試驗(yàn)。”據(jù)了解，當(dāng)時(shí)企業(yè)已計(jì)劃投入臨床，這樣一場(chǎng)專家函審，直接避免團(tuán)隊(duì)做“無(wú)用功”。如今，這款產(chǎn)品已順利受理、進(jìn)入審評(píng)階段。

富翰醫(yī)療的故事不是個(gè)例。面對(duì)關(guān)鍵的審評(píng)環(huán)節(jié)，江北分部始終堅(jiān)持“更往前一步”，在產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)之前就介入服務(wù)、幫助企業(yè)找到“最佳方案”。普立蒙的縫合線、超維景的雙光子顯微鏡、首量醫(yī)療的高頻手術(shù)設(shè)備……當(dāng)前進(jìn)的道路打通，許多創(chuàng)新產(chǎn)品也由此涌現(xiàn)。

就近服務(wù)，面對(duì)面來(lái)聊

除了提前介入，江北分部的“更往前一步”，還在更多場(chǎng)景中詮釋。

“公司有數(shù)款產(chǎn)品正準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)，有什么注意事項(xiàng)？”

“我們想搭建一個(gè)車間用于生產(chǎn)，應(yīng)該按照什么標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)？”……

不久前，江北分部核查科走進(jìn)新區(qū)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。在了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況后，工作人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)關(guān)心的藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更、生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)布局、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)等問(wèn)題進(jìn)行了政策解讀和答疑。

“很有收獲！”對(duì)于此次面對(duì)面溝通，企業(yè)負(fù)責(zé)人非常滿意，提出的相關(guān)問(wèn)題都有了具體的解決措施，底氣“更足了”。

將服務(wù)“送上門”，面對(duì)面來(lái)聊，并結(jié)合法規(guī)要求和產(chǎn)品特性給出有效的解決方案。這樣的畫面，在江北分部核查科時(shí)常可見，工作人員們以“就近服務(wù)好新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)”為工作主題，有針對(duì)性地提供個(gè)性化指導(dǎo)。

從遠(yuǎn)程咨詢到面對(duì)面溝通，這樣的就近服務(wù)，讓許多新區(qū)企業(yè)可以先一步找到正確方向。此外，江北分部還將每周三設(shè)立為“企業(yè)接待日”，面向新區(qū)企業(yè)提供前置咨詢服務(wù)，并聯(lián)合省局開展政策宣講、企業(yè)注冊(cè)申報(bào)路徑規(guī)劃及技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)。

比前置服務(wù)“更前一步”

想企業(yè)所想，做企業(yè)所需，江北分部的前置服務(wù)，正成為不少企業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)“技術(shù)支撐”。

據(jù)介紹，自落地新區(qū)以來(lái)，江北分部已完成產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)加上報(bào)共1760件、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查309件，為先聲藥業(yè)、馴鹿生物等企業(yè)產(chǎn)品加快上市提供便利化服務(wù)。

“如果我們的服務(wù)能真正推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這無(wú)疑是一種雙贏。”江北分部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來(lái)，他們感受到新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，面對(duì)進(jìn)入產(chǎn)品爆發(fā)階段的新區(qū)企業(yè)，江北分部也要發(fā)揮更大效用。

“怎么才能比前置服務(wù)‘更前一步’，將有限的資源向前延伸？”這是江北分部工作人員在思考的問(wèn)題。在他們看來(lái)，這樣的靠前服務(wù)，是助力企業(yè)產(chǎn)品加快上市的關(guān)鍵。為此，一系列創(chuàng)新舉措也在推進(jìn)中。

例如，靠前服務(wù)，意味著要更深入地挖掘創(chuàng)新企業(yè)。當(dāng)前，江北分部正與藥谷園區(qū)緊密合作，梳理、摸底新落戶企業(yè)；同時(shí)，通過(guò)舉辦各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，發(fā)掘有潛力、有前景的創(chuàng)新項(xiàng)目，提前介入、個(gè)性化指導(dǎo)。

此外，江北分部也在積極與成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)對(duì)接。據(jù)介紹，此前，江北分部已經(jīng)與鼓樓醫(yī)院、省中醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建“醫(yī)審聯(lián)動(dòng)”合作平臺(tái)，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床實(shí)踐指導(dǎo)。近期，他們還在與南京生物醫(yī)藥分中心對(duì)接、溝通，希望為加速高校成果轉(zhuǎn)化找到一條通用機(jī)制。

更前一步的服務(wù)，更有力的支撐，這是江北分部對(duì)未來(lái)的展望。繪制新區(qū)創(chuàng)新企業(yè)地圖、根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品分類開展針對(duì)性小班化培訓(xùn)……在他們的計(jì)劃中，江北分部還將與新區(qū)攜手共進(jìn)，走得更遠(yuǎn)。

素材來(lái)源 | 生命健康辦、江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查江北新區(qū)分部

文 | 周琴、高媛

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨