6 月 4 日，阿斯利康宣布度伐利尤單抗已獲 NMPA 批準(zhǔn)，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。

新聞稿指出， 此次獲批意味著度伐利尤單抗已成為中國(guó)首個(gè)且唯一同時(shí)獲批用于局限期與廣泛期小細(xì)胞肺癌的免疫治療藥物。

此外，本次獲批是基于 ADRIATIC III 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。ADRIATIC 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的 III 期臨床研究。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：

• 與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低死亡風(fēng)險(xiǎn) 27%（基于 OS HR 為 0.73）。度伐利尤單抗單藥治療組預(yù)計(jì)中位 OS 為 55.9 個(gè)月，而安慰劑組僅為 33.4 個(gè)月。預(yù)計(jì)，接受度伐利尤單抗單藥治療患者的三年 OS 率達(dá)到 57%，而安慰劑組為 48%。

• 與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn) 24%（基于 PFS HR 為 0.76）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位 PFS 為 16.6 個(gè)月，而安慰劑組為 9.2個(gè)月。估計(jì)接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時(shí)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而安慰劑組為 34%。

• 此外，ADRIATIC中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示中國(guó)患者群體的 OS 與 PFS 獲益結(jié)果與全球研究的總體結(jié)果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 29%（OS HR 為 0.71），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 33%（PFS HR 為 0.67）。

度伐利尤單抗是一種人源化的 PD-L1 單克隆抗體，能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。目前該藥在國(guó)內(nèi)獲批 5 項(xiàng)適應(yīng)癥，包括局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）、不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、膽道癌（BTC）、可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍術(shù)期治療。。

自首次獲批以來，度伐利尤單抗的銷售額一路上漲。2024 年全球銷售額達(dá) 47.17 億美元，同比增長(zhǎng) 11.33%。 2025 年第一季度度伐利尤單抗斬獲了12.21 億美元，同比增長(zhǎng) 16%，為阿斯利康產(chǎn)品管線中收入前三的當(dāng)家產(chǎn)品。

小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型。在中國(guó)，每年大約有34000名局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者正在接受治療。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15%-30%的患者在確診后可活過5年。

目前已經(jīng)獲批用于小細(xì)胞肺癌的免疫治療藥物，包括羅氏的阿替利珠單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗等。

• 阿替利珠單抗（Atezolizumab）是羅氏研發(fā)的一種人源化單克隆抗體，作為程序性細(xì)胞死亡配體（PD-L1）阻斷劑，于2020年在中國(guó)獲批。阿替利珠單抗能與腫瘤細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，并阻斷其與T細(xì)胞及抗原遞呈細(xì)胞PD-1的相互作用，從而解除PD-1介導(dǎo)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞。

• 斯魯利單抗（Serplulimab）于2020年獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；2021年阿替利珠單抗單藥一線治療PD-L1高表達(dá)（TC≥50%或IC≥10%）且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）在中國(guó)獲批。

• 阿得貝利單抗是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，2023年獲得在我國(guó)獲批用于聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。

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