上海
膀胱癌是全球第九大常見癌癥，其中約75%為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。當前，高危NMIBC的標準治療方案為經尿道膀胱腫瘤切除術后，采用卡介苗誘導+維持治療（BCG-I+M），但仍有約40%患者在2年內出現疾病復發或進展，預后不佳。
Sasanlimab是一種人源化IgG4單克隆抗體。近日，《自然-醫學》（
Nature Medicine）發表CREST研究結果顯示，相較于標準治療，sasanlimab聯合卡介苗誘導+維持治療方案可顯著延長高危NMIBC患者無事件生存期（EFS），36個月EFS率更高（82.1%
vs.74.8%）。文章表示，該治療方案有望重新成為新的標準治療方案，改變臨床實踐
截圖來源：
Nature Medicine
CREST是一項全球多中心3期臨床試驗，研究人員將1055例初治高危NMIBC患者按1：1：1隨機分組，分別接受sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）、sasanlimab+卡介苗誘導治療（B組）或卡介苗誘導+維持治療（C組）。
主要研究終點為經研究者評估的sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）和卡介苗誘導+維持治療（C組）EFS差異。研究結果顯示，相比于卡介苗誘導+維持治療（C組）的標準治療，sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）EFS事件更少（61件
vs.89件），sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）的EFS事件發生風險顯著降低32%（HR=0.68，95%CI：0.49~0.94，
P=0.0095）。sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）第36個月的EFS率顯著更高（82.1%
vs.74.8%）。在預先設定的原位癌、T1期等亞組中，也觀察到了sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組）EFS獲益更高。
EFS：從隨機分組到高級別疾病復發、疾病進展、原位癌持續存在或因任何原因死亡的時間
▲sasanlimab+卡介苗誘導+維持治療（A組，藍色）與卡介苗誘導+維持治療（C組，灰色）EFS情況對比（圖片來源：參考文獻[1]）
關鍵次要終點為sasanlimab+卡介苗誘導治療（B組）和卡介苗誘導+維持治療（C組）的EFS及總生存期（OS）差異。結果顯示，sasanlimab+卡介苗誘導治療（B組）和卡介苗誘導+維持治療（C組）EFS對比無顯著差異（
P=0.8439）；中位隨訪40.9個月時，兩組OS數據均未成熟，對比無顯著差異（
P=0.6791）。
安全性方面，所有治療組常見不良反應為排尿困難、甲狀腺功能減退等，未出現新的風險信號。
文章表示，sasanlimab是作者團隊所知的“首個”在卡介苗治療初治高危NMIBC患者中，通過與卡介苗誘導+維持治療的標準治療方案相結合，顯示出具有EFS延長獲益的PD-1抗體。
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參考資料
[1]Shore, N.D., Powles, T.B., Bedke, J. et al. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03738-z
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