剛剛閉幕的ASCO年會上，國產創新藥強勢亮相，資本市場做出了正面反應。

信達生物全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363數據良好，信達生物股價應聲上漲，盤中一度漲超17%。再鼎醫藥公布了其DLL3 ADC ZL-1310的全球1a/1b期臨床研究的更新數據，在二線治療的最佳劑量組中，ORR達到79%，引發市場對其License-out的預期。

更多消息，健識局整理如下:

重磅政策一覽

1.商業賄賂、違規競標處罰從嚴

6月5日，國家醫保局辦公室發布《關于進一步完善醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，對價格招采信用評價制度進行修訂，主要對評價的檔次、依據等做了調整。

醫保局將將失信評價中“一般”“中等”“嚴重”和“特別嚴重”四檔，簡化為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三檔。調整評價標準，對于商業賄賂導致的“特別嚴重失信”，由原先的超過200萬元降低為超過100萬元；“嚴重失信”由原先的50萬~200萬元降低為50萬~100萬元。

對于涉稅違法，“特別嚴重失信”由原先的1000萬元以上調整為250萬元以上，“嚴重失信”由原先的100萬~1000萬元調整為50萬~250萬元，最低的“失信”起步為5萬。

對失信行為涉及向醫療保障部門（含醫藥集中采購機構）工作人員行賄及給予其他不正當利益，或在國家組織集中帶量采購中圍標串標的，按最高失信等級頂格評定。

值得一提的是，對“特別嚴重失信”生產企業，將中止其全部產品在評價省份的掛網、投標資格，同時中止其涉案產品在所有省份的掛網、投標資格。

國家醫保局還要求，涉案產品申請調整信用評價或重新申報掛網時，需按不低于20%比例降價，對不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上進一步追加10%。

2.藥監局鼓勵內部舉報

6月5日，國家藥監局、財政部、市場監管總局聯合發布《關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》。

這份公告，被業界稱為藥企、械企“吹哨人”制度。公告明確鼓勵公司內部人舉報公司具體違法事實或者違法犯罪線索，如果提供關鍵證據，所舉報的事項事先未被藥監部門掌握，最后查處處理的，舉報人可以獲得獎勵。

3.反壟斷推動涉案藥品降價62%

6月6日，市場監管總局（國家反壟斷局）發布《中國反壟斷執法年度報告（2024）》。2024年新立案調查醫藥領域系列重大專案3件，推動相關涉案藥品分別降價62%、58%、43%。

報告提到，地方監管領域，上海市立案調查醫藥領域反壟斷案件2件。江蘇省調查某藥品涉嫌壟斷使該藥掛網價降61%。天津也開展了對原料藥壟斷協議案的反壟斷調查。

醫藥衛生事件

1.海王生物賣身國資失敗

6月6日晚，海王生物發布了關于終止控制權變更及向特定對象發行股票事項公告。廣新集團及絲紡集團終止認購海王生物本次發行的股份。

海王生物籌劃三年的控制權轉讓計劃最終流產。失敗的原因海王生物未給出解釋。海王生物表示，仍要繼續尋找合作對象，面向“國資主體”。

海王生物近年來業績大幅下滑，2023年、2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤連續巨幅虧損。2025年3月末，公司的資產負債率高達89.76%，位居A股醫藥流通板塊榜首。

2.綠谷阿爾茨海默癥藥物停產

據第一財經報道，6月8日，綠谷醫藥科技已經停產甘露特鈉膠囊，公司將關閉相關辦公區、生產區。

甘露特鈉膠囊是綠谷醫藥研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病的藥物，2019年11月獲得國家藥監局附條件批準上市，2021年納入醫保，銷售價格為296元/盒。2024年共銷售213萬盒。但這款藥物作用機制的相關論文，以及臨床試驗等曾受到質疑。

此前多家媒體報道，甘露特鈉在國內多個地區出現斷貨缺貨現象。甘露特鈉的藥品注冊證已經到期，尚未獲得新一輪審批通過。

3.國產CT爆出最低價

6月3日，中國政府采購網發布黑龍江衛健委縣域醫共體采購CT公告。這次“集采”共涉及16排至128排的20套CT，預算總額為9820萬元。最終，萬東醫療和安科醫療兩家國產廠商包攬全部訂單，中標總額僅3846.2萬元，相較于預算大幅下降了60.8%。

值得關注的是，在32排CT中，安科的ANATOM 64 Fit 以91萬元/臺的價格刷新了全國集采的最低紀錄，與三個月前河南集采同檔位的92.29萬元相比，又降低了1.4%。

一周藥械盤點

1.信達減肥藥又啟動一項頭對頭臨床

近日，Clinicaltrials 網站顯示，信達啟動了一項瑪仕度肽與替爾泊肽的頭對頭臨床試驗。新的研究針對中重度肥胖患者，采用15mg的高劑量藥物，計劃入組 98 名受試者。

截至目前，瑪仕度肽已經啟動7項 III 期臨床，今年5月，瑪仕度肽第二項頭對頭司美格魯肽臨床研究，在中國超重或肥胖合并脂肪肝受試者中的III期臨床研究GLORY-3剛完成首例受試者給藥。

目前，瑪仕度肽已經提交上市申請，預計本年陸續獲批減重和 2 型糖尿病兩項適應癥。

2.阿斯利康PD-L1獲批新適應癥

6月4日，阿斯利康宣布PD-L1度伐利尤單抗已獲NMPA批準，單藥治療接受鉑類藥物為基礎的放化療后未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌成人患者。

在中國，每年大約有3萬4千例這種病例，這些患者預后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年。度伐利尤單抗成為中國首個且唯一同時獲批用于局限期與廣泛期小細胞肺癌的免疫治療藥物。

III期試驗結果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗可降低死亡風險27%，三年總生存率達到57%。

3.烏帕替尼獲批新適應癥

6月4日，艾伯維宣布，NMPA已批準烏帕替尼緩釋片用于治療巨細胞動脈炎（GCA）成人患者，成為中國首個且唯一獲批用于治療這種疾病的口服 JAK 抑制劑。

烏帕替尼緩釋片2022年進入中國市場，目前已獲批8項適應癥，包括強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、成人和青少年特應性皮炎等。2023年，烏帕替尼緩釋片在中國銷售額約1.5億元，增速超過830%。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

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