中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

藥成材信息技術（北京）有限公司

各有關單位

關于舉辦：“2025新興市場（東南亞及港澳）藥品注冊全流程解析與案例實戰專題培訓班”的通知

在全球醫藥產業快速發展的浪潮中，新興市場正逐漸成為眾多藥企拓展業務的關鍵領域。東南亞地區以及港澳地區憑借其龐大的人口基數、不斷增長的經濟實力以及對醫療健康的日益重視，展現出巨大的藥品市場潛力。然而，這些地區復雜的藥品注冊法規和流程，卻成為了藥企進入市場的重大挑戰。為助力藥企更好地了解和應對東南亞及港澳地區藥品注冊的全流程，把握新興市場的發展機遇，為此我們將于2025年07月19日至20日在線上舉辦“2025新興市場（東南亞及港澳）藥品注冊全流程解析與案例實戰專題培訓班”，詳細通知如下，請各單位積極選派人員參加。

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2025年7月19日-20日

培訓大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

新興市場藥品注冊及商業化流程實施分享

課程題綱

第一天上午 9:30-12:00

泰國：

1.泰國醫藥市場概況

2.泰國藥監部門

3.泰國藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

馬來西亞：

1.馬來西亞醫藥市場概況

2.馬來西亞藥監部門

3.馬來西亞藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

第一天下午 13:30-16:30

新加坡：

1.新加坡醫藥市場概況

2.新加坡藥監部門

3.新加坡藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

菲律賓：

1.菲律賓醫藥市場概況

2.菲律賓藥監部門

3.菲律賓藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

答疑&互動：

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天上午 09:30-12:00

越南：

1.越南醫藥市場概況

2.越南藥監部門

3.越南藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

印尼：

1.印尼醫藥市場概況

2.印尼藥監部門

3.印尼藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

答疑&互動：

第二天下午 13:30-16:30

香港：

1.香港醫藥市場概況

2.香港藥監部門

3.香港藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

澳門：

1.澳門醫藥市場概況

2.澳門藥監部門

3.澳門藥品注冊法規指南

4.注冊分類、程序、周期及費用（質量，非臨床，臨床及GMP認證等）

5.注冊資料結構及重點要求

6.注冊后維護與生命周期管理

7.商業化流程及實施

答疑&互動：

講師介紹

李老師：曾就職于國內大型制藥企業從事藥品注冊工作，擁有十幾年醫藥行業工作經驗。主要負責美國、東南亞、拉美等地區藥品的注冊申請，對不同地區新藥、仿制藥、生物類似藥等的監管要求和注冊上市策略有豐富的實操經驗。協會特聘專家。

王老師：現任法規事務部總監；擁有超過15年以上的國內外法規注冊事務工作經驗，曾在國內多家大型上市制藥企業及CDMO公司從事藥品注冊工作，積累了深厚的行業經驗。負責過多個治療領域的藥品注冊項目，有多個成功的IND/CTA和NDA經驗，有豐富的跟多國藥監的溝通經驗，有成功的孤兒藥認定、突破性治療認定的成功案例。在注冊策略的制定、項目管理、遞交方面有著充足的經驗。協會特聘專家。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

培訓費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款賬號：藥品出海新興市場

戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司

賬 號：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

報名方式

掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

掃描二維碼，報名參加

本次會議限額100家企業參加，歡迎發送公司名稱+姓名+電話預登記。短信、微信、郵件報名登記。

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。