6 月 10 日,澤璟制藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項評價 ZG006 在晚期轉移性神經內分泌前列腺癌(NEPC)的初步療效和安全性的Ⅱ 期臨床研究(登記號:CTR20252273)。
來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網
這是一項隨機、開放、平行分組的 II 期臨床試驗,旨在評估ZG006 在晚期轉移性NEPC 受試者中的初步療效。該研究計劃在國內入組 60 名受試者,接受 ZG006(0.1mg,0.3mg,1mg 或 3mg,Q2W)治療。
主要終點是根據 RECIST 標準 1.1 版和前列腺癌臨床試驗工作組 3 標準評估的改良后的最佳總體緩解。次要終點包括根據 RECIST v1.1 和 PCWG3 標準評估的影像學無進展生存期、緩解持續時間和疾病控制率等。
ZG006 是一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性T細胞銜接器,其抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合,抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞,將 T 細胞拉近腫瘤細胞,從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。
來源:ASCO
此前,澤璟制藥開展了 ZG006 用于神經內分泌腫瘤、小細胞肺癌中的 I/II 期臨床研究。2025 年 ASCO 大會上披露的 ZG006-002 研究數據顯示,在小細胞肺癌受試者(n=48)中,10 mg 和 30 mg 組的客觀緩解率(ORR)分別為62.5% 和 58.3%,疾病控制率(DCR)分別為70.8% 和 66.7%;中位無進展生存期(mPFS)和中位緩解持續時間(mDoR)尚未成熟。
來源:ASCO
安全性方面,兩組的整體耐受性和安全性均良好,未發生任何因治療期不良事件(TEAE)導致的永久停藥。
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