近日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布其HIV組合療法的五項臨床試驗遭遇監管暫停。

該組合療法包含整合酶鏈轉移抑制劑GS-1720和/或衣殼抑制劑GS-4182，兩者以每周一次的口服形式聯合使用。值得注意的是，GS-4182是吉利德已獲批的lenacapavir（商品名Sunleca）的一種前藥。

此次叫停源于研究人員在部分受試者中發現潛在安全隱患。吉利德在6月10日的聲明中指出，接受該療法的受試者群體中，出現了CD4+T淋巴細胞和淋巴細胞總數下降的安全信號，這可能預示著免疫系統受損及疾病惡化的風險。

受影響的試驗包括兩項關鍵2/3期試驗(WONDERS-1與WONDERS-2)，以及三項I期研究。

WONDERS-1針對病毒學抑制的HIV感染者，WONDERS-2針對未經治療的HIV感染者，這兩項試驗旨在對比評估GS-1720和GS-4182的聯合療法與Biktarvy在HIV-1病毒抑制患者中的安全性和有效性。

目前，試驗恢復時間尚未公布。不過吉利德強調，公司將繼續深入研究這兩種藥物的潛力，并將積極與監管機構合作，致力于解決導致臨床試驗暫停的根本問題。

吉利德在HIV治療領域處于領導地位，開發了多款重磅HIV療法。其中Biktarvy(必妥維)是吉利德已上市的主力HIV日服單片方案，年銷售額超過百億美元。不過其專利將在2033年到期，雖然還有一段時間，但吉利德早已開始布局其迭代療法。此次被暫停的聯合療法就是迭代方案之一。

另外，此次暫停的組合療法還涉及吉利德的另一款備受期待的HIV療法：lenacapavir，該藥是長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可半年給藥一次，已獲批用于治療多藥耐藥的HIV-1感染成人患者。該藥用于HIV暴露前預防（PrEP）的新藥申請也已獲FDA受理，PDUFA預定審批日期為2025年6月19日。如果lenacapavir成功獲批PrEP，將進一步鞏固吉利德在HIV市場的地位。

業內分析人士認為，此次臨床試驗暫停事件不會對FDA對lenacapavir作為PrEP的審批決定產生影響。

來源：藥智網

專訪/內容合作 ：阿杰 13051235100

商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717