世界衛生組織（WHO）提出到 2030 年實現 90% 診斷率和 80% 治療率的全球乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）消除目標。而2023年我國HBV診斷率為64%、治療率37%，HCV診斷率僅47%、治療率更低至10%。目前中國丙肝患者約948.7萬，防控任務仍十分艱巨。

國產突圍：從吉利德主導到東陽光崛起

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國家藥監局官網信息顯示，東陽光藥研發的兩款 1 類創新藥 —— 磷酸萘坦司韋膠囊（商品名 “東衛卓”）與艾考磷布韋片（商品名 “東英賀”）先后獲批上市。這不僅是企業創新實力的展現，更標志著本土企業在高壁壘抗病毒領域實現 “自主突圍”。

圖源：國家藥品監督管理局

當前，丙肝小分子治療藥物年銷售規模約 20 億元。隨著各地對丙肝防治工作重視程度提升、醫保政策不斷完善，中國丙肝治療市場容量有望突破 200 億元。自 2014 年起，直接作用抗病毒藥物（DAAs）在全球推廣，逐步取代干擾素聯合利巴韋林的傳統治療方案，開啟丙肝 “靶向爆破” 治療時代。不過，國內市場長期依賴進口產品，吉利德、艾伯維等跨國藥企憑借先發優勢占據主導地位。

東陽光藥此次獲批的兩款新藥，具有顯著的臨床與市場價值。磷酸萘坦司韋作為 NS5A 抑制劑，艾考磷布韋作為 NS5B 抑制劑，二者聯合可用于治療初治或干擾素經治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙肝病毒（HCV）感染，患者可合并或不合并代償性肝硬化。

此前，東陽光藥已有 NS5A 抑制劑磷酸依米他韋（商品名 “東衛恩”）獲批上市。2020 年 12 月，該藥被 NMPA 批準聯合索磷布韋，用于治療成人基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，被《丙型肝炎防治指南（2022 年版）》列為推薦治療方案。

圖源：百度百科

如今，隨著艾考磷布韋和磷酸萘坦司韋方案獲批，東陽光藥形成了國內最齊全的丙肝治療產品管線，幾乎能覆蓋我國大部分丙肝流行基因型，在提升藥物可及性、減輕公共衛生負擔方面意義重大。

東陽光藥以已上市的基因 1 型丙肝新藥 “東衛恩 ?” 為核心，組建了肝病專線銷售隊伍，覆蓋全國 2000 多家傳染病專科醫院和丙肝高發地區定向治療醫院，2024 年銷售較 2023 年增幅超 100%。依托現有銷售網絡，艾考磷布韋 / 磷酸萘坦司韋憑借更廣的適應癥，預計年銷售將超過 20 億元，市場前景廣闊。

千億級潛力市場，本土藥物加速上新

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在丙肝治療的歷史長河中，2013 年是極具里程碑意義的一年。吉利德研發的索非布韋（Sovaldi）震撼問世，徹底改寫了丙肝治療規則。此前，“干擾素 + 利巴韋林” 療法治愈率僅 54%-82%，且副作用嚴重，而索非布韋無需聯合干擾素，大幅提升治愈率、降低不良反應，為患者帶來新生。

此后，吉利德乘勝追擊，陸續推出吉二代、吉三代、吉四代，特別是吉三代作為全球首個全口服、全基因型藥物，治愈率高達 99%，簡化治療流程。憑借這一系列創新成果，吉利德在 2015 年丙肝藥物銷售額達 191 億美元，穩坐行業霸主之位。

圖源：Precedence research

然而，行業格局并非一成不變。隨著中國藥企的崛起，丙肝治療市場迎來新的變革力量。東陽光與凱因科技作為本土企業代表，在研發創新上持續發力，逐步打破跨國藥企的壟斷局面。

東陽光在丙肝藥物領域成果豐碩。2020 年上市的磷酸依米他韋（東衛恩），作為 NS5A 抑制劑，聯合索磷布韋治療基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，持續病毒學應答率（SVR12）高達 99.8%，且全療程 12 周僅需 5208 元（國談醫保），成為國內價格最低的治療方案，深受患者青睞。

2025 年，東陽光再添重磅產品，磷酸萘坦司韋（東衛卓）與艾考磷布韋（東英賀）獲批上市。這對泛基因型組合覆蓋 HCV 基因 1、2、3、6 型，整體 SVR12 達 95.5%，在基因 2 型患者中更是高達 99.1%，不良反應與預期藥物相互作用較少，是首個由中國本土企業自主研發、組合的抗丙肝新藥。

凱因科技同樣不容小覷。2020 年上市的凱力唯（鹽酸可洛派韋）與賽波唯（索磷布韋），組成首個國產泛基因型方案，覆蓋 HCV 基因 1、2、3、6 型，SVR12 達 96.9%，全療程價格 9356.52 元（國談醫保），為患者提供了更多選擇。

圖源：凱因科技官網

將東陽光與行業巨頭吉利德對比，二者在療效與價格維度呈現差異化競爭態勢。療效上，吉利德吉三代治愈率近乎完美，而東陽光的萘坦司韋與艾考磷布韋聯合方案整體 SVR12 達 96.7%，在基因 2 型及合并代償性肝硬化患者中表現優異，SVR12 率均達 100%，完全不遜色于吉三代。

價格方面，吉利德藥物雖療效卓越，但即便經過醫保談判，吉三代仍需數萬元一療程，而東陽光憑借本土優勢，其新藥價格預期更為親民，有望顯著提升藥物可及性。

從產業鏈視角觀察，中國丙肝產業已形成涵蓋研發、生產、分銷、診療及檢測的完整鏈條。跨國藥企如吉利德、艾伯維憑借技術與全球臨床數據優勢，主導高端市場，聚焦泛基因型 DAA 與耐藥性解決方案研發；以東陽光、凱因科技等為代表的國產企業，則通過自主創新與國際合作加速追趕。

2024 年數據顯示，中國丙肝新藥臨床試驗數量占全球 10%，其中東陽光占國內三分之一，彰顯出強大的研發活力與創新潛力。

從研發到商業化：本土創新藥企邁向系統效率新時代

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在生物醫藥領域的競爭浪潮中，本土創新藥企正加速轉型，從單點突破邁向系統效率的全新發展階段。東陽光藥作為其中的典型代表，近年來圍繞感染、慢病、腫瘤三大核心領域展開布局，旗下在研藥物超百款，其中近 50 款為 1 類創新藥，部分項目已達國內外先進水平，彰顯出強勁的研發實力。

頭部本土藥企普遍遵循 “從品種突圍到平臺建設” 的轉型路徑，東陽光藥也不例外。在追求產品首發優勢的同時，積極探索以感染類疾病為核心的藥物集群開發模式，尋求創新與商業價值的平衡。其與高校、CRO建立聯合研發機制，并整合CMO資源，這些舉措都是將高研發投入轉化為高上市效率的有力實踐。

以丙肝藥物研發為例，2021 年 6 月，東陽光啟動磷酸萘坦司韋聯合艾考磷布韋治療成人慢性丙肝的 II/III 期隨機雙盲臨床研究，以持續病毒學應答率（SVR12）作為關鍵指標，評估藥物對各基因型慢性丙型肝炎的療效。

圖源：東陽光官網

在此過程中，金墁利醫藥作為專業的中心實驗室參與其中，憑借在感染性疾病臨床試驗領域十六年的深厚積累，提供 HCV RNA 定量、基因分型及耐藥基因分析等檢測服務，為患者篩選和療效評估提供關鍵數據支持，助力項目順利推進。

在本土創新藥企追求高效研發與商業化的進程中，產業服務平臺的作用愈發關鍵。藥明生物于 2025 年推出的 CRDMO + 戰略也具有參考意義。該戰略以客戶 +、全球 +、創新 + 和敏捷 + 為核心支柱，覆蓋從分子設計到新藥上市的全生命周期。

圖源：藥明生物官網

對于生物技術公司（Biotech）而言，效率不僅關乎項目進度，更直接影響融資、授權談判及臨床競爭格局。藥明生物憑借端到端一體化服務模式，在提升研發效率上形成成熟體系。數據顯示，其從 DNA 到新藥臨床試驗申請（IND）的標準推進時間為 10 - 12 個月，最短可壓縮至 3 - 6 個月；從 DNA 到生物制品許可申請（BLA）的全流程平均需 24 - 36 個月，經平臺優化后甚至能在 15 個月內完成。

這種高效并非依靠延長工時或壓縮流程，而是得益于平臺間信息共享、團隊協同作業以及技術模塊的深度標準化，實現了項目推進 “又快又穩”，成為 Biotech 企業加速新藥上市的重要合作選擇。

“質量是一種常數，但效率是稀缺資源。” 藥明生物全球生產業務部副總裁溫源的觀點，精準道出當前生物醫藥產業發展的關鍵。在保證高標準質量的前提下，實現工藝轉移、臨床生產到商業化的快速切換，已成為衡量CDMO平臺能力的重要標準。

眾多 Biotech 企業通過與平臺型 CDMO 合作，成功實現從臨床階段到商業化的平穩過渡。宜明昂科的雙抗 CD47/CD20 分子項目，在藥明生物平臺完成 2000 升工藝放大的順利轉移。服務團隊主動識別風險，對細胞培養降溫時機、動態載量、電導參數等關鍵環節進行技術優化，為項目成功奠定基礎。

維立志博與藥明生物的合作同樣具有示范意義。作為擁有 14 條在研管線、處于 BLA 申報籌備和 IPO 關鍵階段的 Biotech 企業，維立志博深知臨床階段并非終點，整體協作體系的貫通才是新藥成功上市的關鍵。

雙方自 2019 年開啟合作，首個針對實體瘤的項目技術難度大、表達系統復雜且時間緊迫，當時維立志博在藥品生產質量管理規范（CMC）方面經驗不足，面臨諸多挑戰。基于對藥明生物品牌的信任，維立志博選擇合作，而藥明生物團隊不負所托，實現 5g/L 的高表達產量，遠超預期。

此后，雙方在一次次項目合作中深化互信，構建起真正的伙伴關系。藥明生物也通過 “CRDMO+” 戰略，憑借人才網絡、高效交付能力和生態協同機制，為 Biotech 客戶打造從概念驗證到商業化注冊的系統化通路，推動本土創新藥企在系統效率之路上不斷前行。

結語

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展望未來，在攻克丙肝的征程中，以東陽光為代表的本土藥企憑借創新藥研發成果，逐步打破國際藥企壟斷。藥明生物等CXO企業戰略賦能，加速本土創新藥企發展。相信在各方努力下，中國不僅能提升丙肝藥物可及性，更有望為全球丙肝防治貢獻中國力量。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]動脈網

[3]E藥經理人

[4]賽柏藍

[5]CPHI制藥在線

[6]證券市場周刊市場號

[7]醫藥魔方Info

[8]同寫意

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