6月12日，Moderna宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準將呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗mRESVIA（mRNA-1345）的許可范圍擴大到18至59歲的高風險成年人。此前，該疫苗已于2024年5月獲批用于60歲及以上的成年人。

由于美國衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.）的支持者對Moderna的mRNA疫苗平臺存在嚴重不信任，公司幾度遭遇挫折。而RSV疫苗的這一批準，對公司來說可謂是一個可喜的勝利。

上個月末，Moderna遭受了重大打擊，因為HHS宣布取消了對該公司價值超過7.6億美元的撥款，用于開發、測試和許可一系列mRNA疫苗，以防范可能引發大流行的幾種流感亞型，包括危險的H5N1禽流感病毒。當時，HHS提出了關于mRNA疫苗安全性的毫無根據的擔憂，稱其“未經充分測試”。

最近，當監管機構批準Moderna的第二代新冠疫苗mNexspike時，許多人曾在社交媒體上抨擊肯尼迪和FDA。與早期版本的新冠疫苗不同，下一代產品對接種者的年齡有限制，僅限于65歲及以上的人群，以及12至64歲且至少有一種健康狀況使他們感染病毒后面臨更高重癥風險的人群。

Moderna目前嚴重依賴其新冠疫苗，而RSV疫苗帶來的額外收入將增強其疫苗管線的“造血能力”。盡管在疫情期間，其獲得了數十億美元的銷售額，但在過去一年中Moderna轉向了成本削減。其通過提升腫瘤領域的研發，特別是目前正在進行3期研究的與默克合作的免疫療法，來安撫投資者。

Moderna此次的擴大標簽對50至59歲有較高RSV感染風險的成年人最有意義。在4月份的一次會議上，美國疾病控制與預防中心（CDC）的專家疫苗小組——免疫實踐咨詢委員會（ACIP）投票建議在50至59歲且有高風險的成年人中使用RSV疫苗。

在投票時，只有輝瑞的Abryso和葛蘭素史克的Arexvy這兩種獲得許可的RSV疫苗被許可用于60歲以下的成年人。該委員會的建議措辭是，只要獲得該年齡段使用許可的RSV疫苗都適用，因此理論上，現在FDA批準了Moderna的疫苗的年齡擴展后，該建議也應適用于Moderna的RSV疫苗。

但ACIP的建議目前處于僵局，CDC尚未采納這一建議。該建議必須得到CDC主任或HHS部長的批準才能生效。目前沒有CDC主任，而且在ACIP近兩個月前批準該建議以來，肯尼迪選擇不簽署通過。不過，他批準了該委員會關于使用基孔肯雅疫苗的另外三項建議。

對于沒有得到CDC主任或衛生部長認可的ACIP建議，意味著RSV疫苗可以為新年齡組的個人接種，但健康保險公司沒有義務承擔其費用。

值得注意的是，肯尼迪在周一解雇了整個ACIP的所有17名成員，其稱這樣做是為了恢復公眾對疫苗的信心。周三，他又任命了8名他親自挑選的成員加入該委員會。小組成員包括直言不諱的疫苗懷疑論者，以及ACIP的前成員Cody Meissner等。而原定于6月底舉行的ACIP會議仍計劃舉行。

新ACIP成員反復批評疫苗，重點關注支撐Moderna整個呼吸道疫苗組合的mRNA技術。其中，新ACIP成員Robert Malone和Retsef Levi特別質疑了這些疫苗的安全性。

麻省理工學院商學院教授Levi在周四在線發表的一次采訪中表示，根據現有證據，“根本不清楚”mRNA疫苗“是否應該給任何人接種”。他在采訪中拒絕透露是否會建議在本月底計劃舉行的ACIP會議上反對使用這些疫苗。

Moderna希望今年能在RSV市場取得進展。該公司去年進入市場較晚，在2025年3月之前的總銷售額僅為2700萬美元，而輝瑞和葛蘭素史克（GSK）從其成人RSV疫苗中獲得了數億美元的銷售額。大部分RSV疫苗的銷售通常在下半年，因為醫護人員通常在呼吸道疾病高峰季節之前接種疫苗。

雖然RSV的風險在嬰兒和老年人群中已得到廣泛認可，但18-59歲患有慢性病的成年人也容易受到感染。超過1/3的18-59歲成年人至少患有一種使他們患嚴重RSV疾病的風險增加的潛在疾病，該人群的疾病負擔和住院率與老年人相當，甚至超過。

Moderna打算在2025-2026年呼吸道病毒季節為美國高危年輕人（18-59歲）和老年人（60+ 歲）提供mRESVIA。

參考資料：

[1]Moderna官網.

[2]FDA clears Moderna’s RSV vaccine for use in people aged 18 to 59.SATAT By Helen Branswell.June 12, 2025.

[3]Moderna wins expanded label for RSV shot, allowing use in at-risk, younger adults.Endpoints News by Max Bayer.June 12, 2025 08:22 PM EDT.

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