當(dāng)?shù)貢r(shí)間 6 月 12 日，F(xiàn)DA 官網(wǎng)顯示，默沙東 帕博利珠單抗獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥， 用于治療PD-L1 CPS≥1 的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC) 成人患者，作為新輔助治療的單一藥物，和在手術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療與放射治療 (RT) 聯(lián)合使用（聯(lián)合或不聯(lián)合順鉑），然后作為單一藥物使用。

新聞稿指出，這是 HNSCC 領(lǐng)域6 年來(lái)的首個(gè)新藥批準(zhǔn)，也是首個(gè)獲批用于圍手術(shù)期治療局部晚期 HNSCC 的藥物。

截圖來(lái)源：FDA 官網(wǎng)

此次獲批是基于 KEYNOTE-689 的積極結(jié)果。這是一項(xiàng) III 期、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究，在 新診斷的 III/IVA 期、可切除、局部區(qū)域晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌初治患者中，評(píng)估帕博利珠單抗 術(shù)前給藥作為新輔助治療以及帕博利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)放療（聯(lián)合或不聯(lián)合順鉑）作為術(shù)后輔助治療的療效。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)事件生存期（EFS）。

2024 年 10 月，默沙東首次宣布該試驗(yàn)達(dá)到其 EFS 主要終點(diǎn)。在首次中期分析中，接受帕博利珠單抗圍手術(shù)期治療方案的患者的EFS 獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。

在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，該研究還顯示，與單純輔助放療相比，帕博利珠單抗組患者的主要病理緩解(MPR)也獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善，同時(shí)觀察到 OS 改善趨勢(shì)。

安全性方面，帕博利珠單抗的安全性與先前報(bào)告的研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

該試驗(yàn)具體的研究數(shù)據(jù)首次在 2025 年 AACR 大會(huì)上公布。363 例患者隨機(jī)分配至帕博利珠單抗+SOC 組，351 例患者隨機(jī)分配至 SOC 組。中位隨訪時(shí)間 38.3 個(gè)月，兩組間的基線數(shù)據(jù)均衡，PD-L1 綜合陽(yáng)性評(píng)分 (CPS) ≥10 的患者群體中，帕博利珠單抗+SOC 組有 234 例患者，SOC 組有 231 例患者；CPS≥1 的患者群體中，帕博利珠單抗+SOC 組有 347 例患者，SOC 組有 335 例患者。

數(shù)據(jù)顯示，在主要終點(diǎn) EFS 方面，相較于 SOC 組，帕博利珠單抗+SOC 組所有患者的EFS 為 51.8 個(gè)月（vs 30.4 個(gè)月，HR 0.73，95% CI 0.58-0.92，P = .00411），CPS ≥10 的帕博利珠單抗+SOC 組的中位 EFS 為59.7 個(gè)月（vs 26.9 個(gè)月，HR 0.66，95% CI 0.49-0.88，P = .00217），CPS ≥1 的帕博利珠單抗+SOC 組的中位 EFS 為59.7 個(gè)月（vs 29.6 個(gè)月，HR 0.70，95% CI 0.55-0.89，P = .00140）。

在次要終點(diǎn) MPR 上，帕博利珠單抗+SOC 組和 SOC 組的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（9.3%，95% CI 6.7-12.8，P <.00001），CPS ≥10（13.7%，95% CI 9.7-18.7，P < .00001）和CPS ≥1（9.8%，95% CI 7.0-13.3，P < .00001）的兩個(gè)亞組中也具有顯著性差異。另一次要終點(diǎn) OS 數(shù)據(jù)將在進(jìn)一步的隨訪中獲得。

安全性方面，≥3 級(jí) TRAE的發(fā)生率相似（帕博利珠單抗+SOC 組為 44.6%，SOC 組為 42.9%）；TRAE 導(dǎo)致的死亡病例分別為 4 例和 1 例。43.2% 的帕博利珠單抗+SOC 組患者發(fā)生了免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)，最常見(jiàn)的是甲狀腺功能減退癥。

值得一提的是，今日，默沙東也發(fā)布新聞稿，宣布帕博利珠單抗在華獲批和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。

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