近期，醫(yī)療領(lǐng)域一則重磅消息引發(fā)了社會各界的廣泛關(guān)注。

在上海兩會期間，瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20名三甲醫(yī)生共同提交提案，“吹哨”集采藥品質(zhì)量問題，直言某些集采藥藥效不穩(wěn)定，尤其是高血壓、糖尿病藥物，以及內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥、麻醉藥等，臨床中常出現(xiàn)藥效不佳的情況，但醫(yī)生在臨床使用中沒有選擇權(quán)，呼吁給原研藥留出通道。

幾乎同一時間，1月14日，北京朝陽醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師、冠心病專家盧長林委員做客北青網(wǎng)兩會直播間時，也針對國家集采購藥提出了相關(guān)提案。

北京朝陽醫(yī)院的盧長林醫(yī)生在其提案中，同樣聚焦于集采藥品的療效與質(zhì)量問題。

他指出，在臨床實踐中，集采藥品普遍存在療效欠佳的現(xiàn)象 。以降壓藥為例，相同劑量下，進(jìn)口藥能有效將患者血壓控制在穩(wěn)定水平，而集采的降壓藥卻難以使患者血壓達(dá)標(biāo)，血壓波動較大。

在抗凝治療方面，使用相同劑量的新型口服抗凝藥時，進(jìn)口藥可顯著降低患者發(fā)生卒中、肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險，然而使用集采藥，患者發(fā)生卒中、肺栓塞的權(quán)重較大。

除了療效不佳，盧長林醫(yī)生還強(qiáng)調(diào)了集采藥品不良反應(yīng)較大的問題。

這些問題的存在，使得患者對集采藥品的信任度大打折扣。

國家醫(yī)保局火速回應(yīng)

將牽頭調(diào)查

1 月 21 日，國家醫(yī)保局將帶隊聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海當(dāng)面聽取相關(guān)意見建議，并重點收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。

原研藥與集采藥差距何在？

在探討集采藥品質(zhì)量問題時，原研藥與集采藥之間的差距成為了核心關(guān)注點 。

從研發(fā)歷程來看，原研藥的誕生凝聚著藥企巨大的投入與漫長的研發(fā)周期。藥企投入大量資金用于基礎(chǔ)研究、臨床試驗等環(huán)節(jié)，經(jīng)過多年甚至數(shù)十年的努力，才成功將新藥推向市場。

而仿制藥的研發(fā)則相對“短平快”。仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期后，依據(jù)原研藥的成分和工藝進(jìn)行仿制。雖然需要通過質(zhì)量和療效一致性評價，但在研發(fā)時間和資金投入上，與原研藥不可同日而語。通常，仿制藥的研發(fā)周期可能僅需數(shù)年，成本也遠(yuǎn)低于原研藥 。

這種研發(fā)歷程的差異，直接導(dǎo)致了原研藥與集采藥在藥物純度、制作工藝等方面存在差距。藥物純度方面，原研藥在生產(chǎn)過程中，通過先進(jìn)且成熟的工藝，能夠最大程度地保證藥物純度，減少雜質(zhì)的存在。雜質(zhì)的減少，降低了藥物不良反應(yīng)的發(fā)生概率，提高了藥物的安全性。而部分集采藥由于生產(chǎn)工藝的限制，可能無法達(dá)到原研藥的純度標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)的存在可能會引發(fā)患者的過敏等不良反應(yīng)，影響藥物的安全性和療效 。

制作工藝上，原研藥的生產(chǎn)工藝經(jīng)過了長期的研發(fā)和優(yōu)化，能夠精確控制藥物的劑型、釋放速度等關(guān)鍵因素。例如，一些緩控釋制劑的原研藥，通過特殊的制作工藝，能夠使藥物在體內(nèi)緩慢、均勻地釋放，從而維持穩(wěn)定的血藥濃度，確保藥物的療效。相比之下，部分集采藥的制作工藝可能不夠精細(xì)，導(dǎo)致藥物的釋放速度不穩(wěn)定，影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用，進(jìn)而影響療效 。

集采迎來第一批續(xù)簽

真實世界數(shù)據(jù)如何？

在集采政策持續(xù)推進(jìn)的進(jìn)程中，第一批藥品和耗材采購協(xié)議陸續(xù)到期，迎來續(xù)簽階段。此時，真實世界數(shù)據(jù)成為衡量集采成效的關(guān)鍵依據(jù) 。

此前，國家醫(yī)保局發(fā)布的“集采藥品質(zhì)量真實世界研究”數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)兩家知名三甲醫(yī)院針對集采中選的二甲雙胍展開臨床真實世界研究。

該研究納入435例使用原研藥的患者和336例使用中選仿制藥的患者，經(jīng)過3個月的規(guī)范用藥后進(jìn)行評價。

結(jié)果令人欣喜，在反映血糖控制有效性的四個關(guān)鍵評價指標(biāo)上，原研組和仿制組表現(xiàn)相近：糖化血紅蛋白水平，兩組均從7.0%左右降至6.4%；空腹血糖濃度，原研組由8.6mmol/L降至7.2mmol/L，仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L；糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組為78.9%，仿制組達(dá)83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組是87.6%，仿制組為83.8% 。

然而，這并不意味著集采藥品質(zhì)量問題已徹底解決。本次上海20名三甲醫(yī)生的提案，再次為我們敲響了警鐘。

在集采藥品大規(guī)模使用的當(dāng)下，我們不能僅憑少數(shù)藥品的研究數(shù)據(jù)就對整體質(zhì)量盲目樂觀。

應(yīng)加大對集采藥品質(zhì)量的監(jiān)測力度，擴(kuò)大真實世界研究的范圍，涵蓋更多種類的藥品和更廣泛的患者群體，以獲取更全面、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，從而為集采政策的優(yōu)化和完善提供堅實的支撐 。

集采藥品監(jiān)管

官方做了哪些努力

一直以來，國家在集采藥品的監(jiān)管方面投入了諸多努力，構(gòu)建起了一套較為完善的保障體系 。在藥品納入集采范圍的環(huán)節(jié)，有著嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)。參比制劑，主要是原研藥，以及通過國家藥監(jiān)部門組織開展的質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，才有資格被納入集采范圍。這就從源頭上為藥品質(zhì)量提供了一道堅實的防線，確保進(jìn)入集采的藥品在質(zhì)量和療效上具備一定的保障 。

在集采實施過程中，藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，對企業(yè)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保藥品生產(chǎn)符合規(guī)范。同時，針對集采中選藥品，還開展了廣泛的真實世界研究。目前，已有眾多醫(yī)院參與其中，涉及大量患者樣本，研究范圍覆蓋多個批次的集采藥品。

第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異 。

然而，即便有著如此嚴(yán)密的監(jiān)管體系，此次上海20名三甲醫(yī)生的“吹哨”，還是暴露出了集采藥品在實際應(yīng)用中可能存在的問題。這或許意味著，監(jiān)管體系在某些環(huán)節(jié)還存在著漏洞，需要進(jìn)一步的優(yōu)化和完善 。