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“現(xiàn)在哪里都買不到藥了，家里就剩下一盒了。”

來自廣州的陳女士幾乎跑遍了各大醫(yī)院和藥店，但最后還是兩手空空地回家。她82歲的母親年初被確診為阿爾茨海默病，全靠甘露特鈉膠囊來維持殘存的記憶。

眼看著藥盒快要見底，希望也隨之漸漸消失——從5月初開始，全國多地的醫(yī)院和藥店突然集體缺貨。陳女士在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、紅會醫(yī)院以及周邊藥店轉了個遍，得到的回答卻只有一個：“沒藥了。”

一顆藥牽動五十萬個家庭

陳女士的遭遇并不是個例，在社交媒體上，北京、上海、天津等地的患者家屬紛紛發(fā)出求助帖，字里行間滿是焦急：“媽媽已經(jīng)停藥兩周，連我都不認識了”“跑遍全城也找不到一盒藥”。

而在電商平臺上，一場更加殘酷的搶購戰(zhàn)正在上演——原本每月花費約895元的藥品，現(xiàn)在半個月的價格就被炒到了534.5元，部分第三方藥房甚至掛出了5000元一盒的天價，比正常價格高出超過450%。

患者剛下單付款，商家就以“無貨”為由退款，隨后又以更高的價格重新上架。

對于阿爾茨海默病患者的家屬來說，斷藥就像是一場緩慢的折磨。廣州的一位82歲老太太在服藥后還能與女兒平靜交流，可停藥不到半個月，便再次陷入混亂之中。

這些家庭已經(jīng)在黑暗中苦苦等待了五年——自2019年甘露特鈉作為全球17年來首個針對阿爾茨海默病的新藥上市以來，中國50萬患者終于看到了一絲曙光。

不過，斷貨風波在2025年5月初悄然爆發(fā)，當患者家屬涌向綠谷制藥官網(wǎng)尋求解釋時，一則公告暫時安撫了他們的情緒：“我們正在與相關部門緊密溝通，全力以赴解決供貨問題。”

僅僅四天之后，這則公告便悄無聲息地消失了，取而代之的是一份內部通知：從5月30日起，甘露特鈉生產(chǎn)線將全面停工，相關辦公區(qū)關閉，員工按照上海最低工資標準發(fā)放薪酬。

“有條件批準”的陰影，國產(chǎn)新藥在爭議中前行

綠谷制藥將停產(chǎn)歸咎于“藥品注冊證即將到期等待審核”，但實際上，制藥企業(yè)通常會在批件到期前半年提交延續(xù)申請。然而，根據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，綠谷直到2024年10月25日才將材料送至審評中心排隊。

更讓人疑惑的是，停產(chǎn)決定竟然發(fā)生在注冊證過期當天，這種“裸奔式”的停產(chǎn)現(xiàn)象在過去五年的監(jiān)管案例中極為罕見。

2020年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準其開展全球多中心Ⅲ期試驗，計劃招募歐美亞地區(qū)的2046名患者，但兩年后卻突然宣布終止試驗，理由是“疫情導致脫落率增高、資金不足”。國際研發(fā)路線的中斷，使得這款曾經(jīng)承載著中國創(chuàng)新藥希望的明星產(chǎn)品陷入了孤立無援的狀態(tài)。

而甘露特鈉的爭議，從誕生之初就一直存在。2019年獲得批準時，藥監(jiān)局罕見地標注了“有條件批準”，要求企業(yè)進一步完善藥理機制和長期安全性研究。

主要發(fā)明人耿美玉解釋道：“當時大鼠104周致癌試驗報告尚未完成，但患者需求十分迫切。”盡管后續(xù)提交的報告顯示沒有致癌風險，但質疑聲從未停止。

阿爾茨海默病需要長時間觀察，但該藥的三期臨床試驗僅持續(xù)了36周，遠低于同類疾病通常所需的12-18個月周期。

更有學者指出，試驗數(shù)據(jù)存在疑點。在試驗的最后12周，安慰劑組患者的認知功能評分突然出現(xiàn)“斷崖式下跌”，從而使治療組的“顯著改善”結果具備了統(tǒng)計學意義。

牽頭專家張振馨教授表示：“安慰劑效應通常在半年后就會消退。”但首都醫(yī)科大學饒毅多次發(fā)文質疑數(shù)據(jù)的真實性，耿美玉提起的名譽侵權訴訟最終敗訴，法院認定“應當允許正當?shù)膶W術批評”。

風暴中的替代者

就在甘露特鈉深陷爭議之際，國際藥企已悄然完成了對中國市場的包圍。2024年初，衛(wèi)材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗兩款AD靶向藥物相繼在中國獲批。

憑借堅實的全球臨床試驗數(shù)據(jù)，這兩款藥物在歐美多國獲批后強勢登陸中國市場。而就在這個時候，綠谷制藥的危機全面爆發(fā)。雖然2024年其銷量達到了210萬盒，看似成績不錯，但在面對國際藥企雄厚資本的壓力下，綠谷現(xiàn)金流的脆弱性暴露無遺。

侖卡奈單抗

綠谷停產(chǎn)事件揭示了中國創(chuàng)新藥生態(tài)中的隱痛：一款耗時22年研發(fā)、投入巨資的原創(chuàng)新藥，為何在上市第六年就瀕臨死亡？

表面上看，這是因為管理失誤：未能及時提交注冊延續(xù)申請，國際臨床試驗的資金鏈斷裂；但從深層次來看，這是創(chuàng)新藥企普遍存在的問題——重研發(fā)輕運營、重速度輕沉淀。

當年“有條件批準”的初衷是為了加速救命藥的上市，但卻讓企業(yè)忽視了長期證據(jù)積累的重要性。當國際對手以數(shù)十億美元推進研究時，綠谷的上市后研究（涉及3300名患者的跟蹤）終期報告至今仍未發(fā)布。

阿爾茨海默病領域一向被認為是全球公認的“研發(fā)死亡谷”，羅氏、輝瑞等巨頭投入上千億美元，失敗率高達99.6%。中國藥企選擇迎難而上本應值得敬佩，但科學容不得任何捷徑。

如今，耿美玉團隊2019年發(fā)表于《Cell Research》的甘露特鈉機制研究，已經(jīng)被783篇國際論文引用——科學研究仍在不斷進步，但產(chǎn)業(yè)卻似乎停滯不前。

藥監(jiān)部門審評隊列中的補充申請材料已經(jīng)等待了230天，而對于那些急需用藥的患者來說，每一分鐘都是腦細胞消亡的倒計時。

中國創(chuàng)新藥的歷史總是在“背水一戰(zhàn)”與“功敗垂成”之間搖擺不定。當50萬老人逐漸遺忘這個世界時，我們是否能夠記住這一堂代價沉重的課：一粒藥的尊嚴，不僅在于實驗室里的嚴謹，也在于制度設計的長遠眼光。

信息來源于：北京商報 2025年6月10日 關于“阿爾茨海默病‘神藥’突然被爆停產(chǎn)，線上藥房現(xiàn)5000元/盒‘天價’”的報道信息來源于：南方都市報 2025年6月12日 關于“綠谷醫(yī)藥回應‘國產(chǎn)阿爾茨海默病新藥斷貨’！藥品注冊證到期”的報道信息來源于：第一財經(jīng) 2025年6月8日 關于“獨家 | 綠谷深陷經(jīng)營困境，停產(chǎn)阿爾茨海默病藥物”的報道