近日，翰森制藥集團子公司江蘇豪森的創新藥枸櫞酸艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp）獲國家藥監局批準上市，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病（VVC）的治療。

截圖來源：NMPA官網

此次獲批是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”。研究結果顯示，在主要和關鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預設的優效標準，成功取得了統計學上顯著優于安慰劑的優勢。

枸櫞酸艾瑞芬凈片是首個全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出枸櫞酸艾瑞芬凈片具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

枸櫞酸艾瑞芬凈片由美國SCYNEXIS公司開發，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權協議，負責枸櫞酸艾瑞芬凈片在中國（包括香港、澳門和臺灣）的開發、監管批準及商業化。目前，枸櫞酸艾瑞芬凈片已獲FDA批準兩項適應癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC）及降低復發性外陰陰道念珠菌病的發生率（RVVC）。

截圖來源：摩熵醫藥-中藥藥品審評數據庫

VVC是育齡女性的常見病和多發病，大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發。該病臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作且難以根治，嚴重影響患者的生活質量，然而現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，患者亟需更加安全有效的抗真菌創新療法。

據摩熵醫藥數據庫的銷售數據庫顯示，婦科用抗感染藥和滅菌藥2023年銷售額為27億元，2024年前三季度銷售額為14億元。

小結

瀚森制藥在抗菌藥領域通過自主研發與外部合作相結合的方式推進創新布局，2024年上半年該領域收入達7.01億元，占公司總收入的10.8%。邁靈達?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）已在婦科抗菌領域銷售多年。枸櫞酸艾瑞芬凈片將借助公司在該領域的多年布局快速放量。

參考來源：

[1] NMPA官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫