在全球化浪潮奔涌的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正以鏗鏘步伐邁向國(guó)際舞臺(tái)，新興市場(chǎng)如東南亞、中東、非洲及“一帶一路”沿線國(guó)家，憑借超40億人口基數(shù)、年均12%的醫(yī)療需求增長(zhǎng)及政策東風(fēng)，成為藥企全球化征程中的戰(zhàn)略要地。然而，復(fù)雜的注冊(cè)法規(guī)、多元的臨床要求、激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，讓眾多企業(yè)在出海之路上遭遇“出海難、落地難”的困境，如何在這片充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的藍(lán)海破浪前行，成為行業(yè)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。

2025年6月12日，摩熵?cái)?shù)科將在江蘇南京舉行熵創(chuàng)會(huì)的“破局增量?全渠道營(yíng)銷”線下會(huì)議，此次會(huì)議恰逢其時(shí)，將聯(lián)合政策專家、頭部藥企營(yíng)銷總監(jiān)與數(shù)智化先鋒，聚焦院內(nèi)、院外、醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型三大核心命題，為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)破解出海難題、開(kāi)啟海外營(yíng)銷新路徑提供智慧碰撞的平臺(tái)。

在這樣的背景下，深入剖析新興市場(chǎng)出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，探討不同產(chǎn)品類型的注冊(cè)及臨床策略，對(duì)于企業(yè)在全球化浪潮中找準(zhǔn)定位、強(qiáng)化創(chuàng)新、布局差異化戰(zhàn)略，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)合規(guī)、高效、可持續(xù)的全球化發(fā)展，具有尤為重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、新興市場(chǎng)出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

巨大市場(chǎng)潛力：全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)分析，2024年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約1.66萬(wàn)億美元，預(yù)計(jì)至2030年將增長(zhǎng)至2.11萬(wàn)億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在2024~2030年將達(dá)4.03%。全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，為我國(guó)藥企出海提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

創(chuàng)新能力趨于成熟：我國(guó)本土藥企的創(chuàng)新能力逐漸成熟，獲批創(chuàng)新藥數(shù)量增加顯著。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2018年起我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批臨床數(shù)量（按受理號(hào)計(jì)）顯著增長(zhǎng)，其中2021、2022年獲批數(shù)量分別達(dá)1292、1157件并于2023年達(dá)歷史新高1687件。在獲批上市方面，2020年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量最多，國(guó)產(chǎn)達(dá)到47款，進(jìn)口5款；整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量顯著多于進(jìn)口數(shù)量。

圖片來(lái)源：摩熵咨詢《跨越國(guó)界，引領(lǐng)創(chuàng)新——中國(guó)藥企出海的布局

競(jìng)爭(zhēng)日益激烈：隨著越來(lái)越多藥企出海，新興市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。企業(yè)需要在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、注冊(cè)申報(bào)效率等方面不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力，才能在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。比如，印度等國(guó)家在仿制藥領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)藥企可以借鑒其在語(yǔ)言、政策和合規(guī)方面的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合自身強(qiáng)大制造能力與供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)份額。

二、不同產(chǎn)品類型的注冊(cè)及臨床策略

1. 創(chuàng)新藥：歐美布局為錨，輻射全球市場(chǎng)

美國(guó)FDA作為全球監(jiān)管標(biāo)桿，其認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)可加速滲透90%以上新興市場(chǎng)。因此布局歐美是常見(jiàn)策略，通過(guò)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、國(guó)際多中心臨床、非美國(guó)臨床+美國(guó)橋接試驗(yàn)等方式，滿足FDA審評(píng)要求，進(jìn)而輻射全球市場(chǎng)。

藥企可根據(jù)研發(fā)進(jìn)度選擇四種臨床路徑：

本土直入（美國(guó)直接開(kāi)臨床）：適合資金充足的First-in-Class藥物，需匹配本地CRO（如IQVIA、PRAHealth）確保合規(guī)性；

國(guó)際多中心（含美國(guó)中心）：性價(jià)比之選，需提前與FDA溝通種族敏感性分析（如中國(guó)患者占比≤30%時(shí)需分層統(tǒng)計(jì)），典型案例：百濟(jì)神州PD-1單抗全球Ⅲ期試驗(yàn)覆蓋15國(guó)，加速歐美同步獲批；

橋接試驗(yàn)（非美數(shù)據(jù)+美國(guó)補(bǔ)充）：適用于孤兒藥/突破性療法，如傳奇生物CAR-T療法以中國(guó)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，僅補(bǔ)充50例美國(guó)患者即獲FDA批準(zhǔn)；

單一區(qū)域數(shù)據(jù)：高風(fēng)險(xiǎn)策略，僅適用于臨床設(shè)計(jì)高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮币?jiàn)病藥物（如諾華Zolgensma以歐盟數(shù)據(jù)申報(bào)FDA）。

2. 化學(xué)仿制藥：劑型差異決定注冊(cè)路徑

無(wú)需重復(fù)大量臨床試驗(yàn)，但不同類型要求不同。高復(fù)雜性注射劑可能需額外體外生物等效性和PK研究；口服化學(xué)仿制藥BE要求較嚴(yán)苛，且不同地區(qū)對(duì)BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參比藥物要求不同，企業(yè)需提前了解并準(zhǔn)備。

高復(fù)雜制劑（微球/脂質(zhì)體）：FDA/EMA要求額外體外BE與PK研究，如綠葉制藥利培酮微球通過(guò)對(duì)比原研藥釋藥曲線（相似度≥90%）突破歐美壁壘；

普通注射劑：東南亞（新馬泰）接受FDA/EMA批準(zhǔn)文件，無(wú)需本地BE，但需提供輔料相容性報(bào)告（如聚山梨酯80的歐洲藥典認(rèn)證）；

口服固體制劑：歐美要求BE機(jī)構(gòu)通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查（中國(guó)僅23家機(jī)構(gòu)獲認(rèn)），中東沙特需附加種族藥代動(dòng)力學(xué)分析（如CYP450酶基因型差異）。

3. 生物類似物：頭對(duì)頭試驗(yàn)為核心，區(qū)域監(jiān)管有側(cè)重

在歐美市場(chǎng)需進(jìn)行頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，證明與原研藥相似性，且歐美監(jiān)管要求略有差異。其他區(qū)域準(zhǔn)入相對(duì)寬松，若獲得歐美認(rèn)證，其他地區(qū)準(zhǔn)入更順利。

歐美市場(chǎng)：EMA強(qiáng)制要求Ⅲ期頭對(duì)頭試驗(yàn)（如復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗對(duì)比羅氏原研藥，ORR差異＜5%），F(xiàn)DA允許外推適應(yīng)癥時(shí)僅需藥效學(xué)數(shù)據(jù)；

新興市場(chǎng)：東南亞/中東接受FDA/EMA批準(zhǔn)文件，未獲認(rèn)證則需橋接試驗(yàn)（如在印尼補(bǔ)充200例患者免疫原性檢測(cè)），非洲國(guó)家普遍要求本地倫理委員會(huì)審批+至少50例安全性隨訪。

三、強(qiáng)化創(chuàng)新·破局增量·布局差異化

2025年6月12日，摩熵?cái)?shù)科將在江蘇南京舉行熵創(chuàng)會(huì)的“破局增量·全渠道營(yíng)銷”線下會(huì)議，聯(lián)合政策專家、頭部藥企營(yíng)銷總監(jiān)與數(shù)智化先鋒，聚焦院內(nèi)、院外、醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型三大核心命題。如何跨越壁壘，讓中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)啟海外營(yíng)銷新路徑？國(guó)藥集團(tuán)投資總監(jiān)將進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)案例分享，期待與您一同探討企業(yè)合規(guī)、高效、可持續(xù)的全球化營(yíng)銷戰(zhàn)略。

熵創(chuàng)會(huì)“破局增量·全渠道營(yíng)銷”線下會(huì)議亮點(diǎn)：

直面真問(wèn)題：拒絕空談概念，所有議題源于藥企調(diào)研的共性痛點(diǎn)；

方法論沉淀：匯聚了國(guó)內(nèi)頭部藥企中高層、高校研究中心、頭部平臺(tái)企業(yè)等相關(guān)核心成員；

資源精準(zhǔn)對(duì)接：參會(huì)人群包括醫(yī)藥代理商500人+，制藥工業(yè)企業(yè)50家+，醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)類企業(yè)20家+，破解資源錯(cuò)配難題；

專著及報(bào)告領(lǐng)取：現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)可領(lǐng)取88份深度咨詢報(bào)告、《全球重磅藥物成功啟示錄》等重磅資料。

2025年6月，讓我們齊聚南京，以策略破局，以生態(tài)共贏，開(kāi)啟全球化布局新篇章