在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，CRO（合同研究組織）與CDMO（合同研發(fā)、生產(chǎn)與檢測(cè)組織）已成為推動(dòng)創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用、再到規(guī)?；a(chǎn)的關(guān)鍵力量。近年來(lái)，中國(guó)的CRO與CDMO企業(yè)憑借技術(shù)實(shí)力的提升、成本優(yōu)勢(shì)以及對(duì)國(guó)際規(guī)范的深度遵循，在全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)中嶄露頭角，市場(chǎng)份額穩(wěn)步擴(kuò)大。

摩熵咨詢發(fā)布的《2024年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告，以多維數(shù)據(jù)和專業(yè)分析為基底，構(gòu)建了觀察中國(guó)CRO與CDMO企業(yè)發(fā)展的立體坐標(biāo)系。本文將錨定報(bào)告核心洞察，探討發(fā)展機(jī)遇的時(shí)代性破局、企業(yè)地區(qū)分布及其在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的競(jìng)爭(zhēng)力。

1. CXO已進(jìn)入全球化深入競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略機(jī)遇期

過(guò)去十幾年中國(guó)CXO快速崛起經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段：

?2015年以前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國(guó)內(nèi)CXO服務(wù)也處于萌芽期

?2015年“722”臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國(guó)內(nèi)醫(yī)?？焖贁U(kuò)容+全面支持創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求高增長(zhǎng)疊加海外產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，CXO進(jìn)入快速發(fā)展期。

?2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國(guó)CXO加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入業(yè)績(jī)爆發(fā)期。

?2023年以來(lái)，面對(duì)更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)利用自建、并購(gòu)等方式進(jìn)行產(chǎn)能出海，同時(shí)拓展細(xì)胞與基因治療、核藥等前沿新興領(lǐng)域。

2. 醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展帶來(lái)許多外包需求

近年來(lái)中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019-2024年中國(guó)臨床試驗(yàn)登記總量由2385項(xiàng)提升至4884項(xiàng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15%，其中2023年首次突破4000大關(guān)，達(dá)4226項(xiàng)，2024年持續(xù)增長(zhǎng)至4884項(xiàng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)、摩熵咨詢整理

中國(guó)上市1類新藥逐年增加，由2020年18個(gè)增長(zhǎng)到2024年49個(gè)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了28.4%，隨著行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，中國(guó)1類新藥上市數(shù)量有望保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)、摩熵咨詢整理

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的深入，部分優(yōu)質(zhì)仿制藥已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，近年來(lái)受理數(shù)量有所減少，2024年受理數(shù)量下降至658個(gè)。

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3. MAH制度實(shí)施帶來(lái)更多的業(yè)務(wù)來(lái)源

MAH制度將藥品的生產(chǎn)許可與上市許可分開管理，推動(dòng)了CDMO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。2021年1月至2024年年底，我國(guó)B證（指藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型）企業(yè)從140家增長(zhǎng)至1349家。其中2024年增長(zhǎng)了252家，增長(zhǎng)率達(dá)23%，為CDMO企業(yè)提供了更多的合作機(jī)會(huì)和業(yè)務(wù)來(lái)源。

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4. 中國(guó)CRO市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%，遠(yuǎn)高于全球增速

全球CRO市場(chǎng)規(guī)模從2017年490億美元增長(zhǎng)至2024年973億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.3%，預(yù)計(jì)2026年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1185億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：益諾斯招股書、摩熵咨詢整理

我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模從2018年388億元人民幣增長(zhǎng)至2024年1183億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.4%，預(yù)計(jì)2027年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1923億元。

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5. 中國(guó)CDMO市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率近40%，遠(yuǎn)高于全球增速

全球CDMO市場(chǎng)在過(guò)去幾年展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，由2017年的394億美元增長(zhǎng)至2024年1069億美元。受制藥企業(yè)對(duì)外包需求的增加，CDMO的市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到2310億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：邁百瑞招股書、摩熵咨詢整理

中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模增速超過(guò)全球，由2017年132億元增長(zhǎng)至2024年1246億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了37.8%。得益于CDMO企業(yè)技術(shù)和服務(wù)能力的不斷提升，中國(guó)CDMO市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到3559億元。

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6. CRO/CDMO企業(yè)排名依據(jù)

摩熵咨詢《2024年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中發(fā)布的中國(guó)CRO、CDMO企業(yè)排名依據(jù)，企業(yè)框選方面是選擇專注于醫(yī)療研發(fā)外包業(yè)務(wù)的上市企業(yè)，部分優(yōu)秀未上市公司未納入，CRO、CDMO區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)按2024年業(yè)務(wù)占比區(qū)分；數(shù)據(jù)來(lái)源為企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)框選企業(yè)的年度總收入、凈利潤(rùn)、研發(fā)投入、員工人數(shù)等指標(biāo)，對(duì)CRO和CDMO企業(yè)進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)。

7. 2024年中國(guó)CRO企業(yè)排名

摩熵咨詢發(fā)布的《2024年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中，中國(guó)CRO企業(yè)排名揭曉，其中：

第一梯隊(duì)包括藥明生物、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、陽(yáng)光諾和（同一梯隊(duì)排名不分先后，下同）；

第二梯隊(duì)包括益諾思、金斯瑞生物、畢得醫(yī)藥、普蕊斯、方達(dá)控股；

第三梯隊(duì)包括諾思格、博濟(jì)醫(yī)藥、藥康生物、美迪西、睿智醫(yī)藥。

8. 2024年中國(guó)CDMO企業(yè)排名

在2024年中國(guó)CDMO企業(yè)排名中，第一梯隊(duì)的有藥明康德、凱萊英、藥明合聯(lián)、九洲藥業(yè)、皓元醫(yī)藥；第二梯隊(duì)的包括諾泰生物、海普瑞、博騰股份、藥石科技、維亞生物；第三梯隊(duì)的包括雅本化學(xué)、和元生物、東曜藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、金凱生科。

結(jié)語(yǔ)

從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，中國(guó)CRO與CDMO企業(yè)已構(gòu)建起貫穿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的全周期服務(wù)能力。頭部企業(yè)憑借技術(shù)積累、成本效率與合規(guī)能力，正從“中國(guó)服務(wù)提供者”向“全球創(chuàng)新合作伙伴”蛻變——無(wú)論是在小分子藥物的工藝優(yōu)化領(lǐng)域，還是在生物藥、基因療法的研發(fā)生產(chǎn)賽道，中國(guó)企業(yè)的身影已深度嵌入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

站在新起點(diǎn)，行業(yè)需以技術(shù)創(chuàng)新為內(nèi)核，以合規(guī)運(yùn)營(yíng)為基石，以生態(tài)協(xié)同為路徑，在服務(wù)本土藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的同時(shí)，持續(xù)擴(kuò)大在歐美、東南亞等市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。我們期待，更多中國(guó)企業(yè)能在全球醫(yī)藥外包舞臺(tái)上書寫“中國(guó)方案”，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)智慧與力量。