5 月 28 日，諾 華宣布，其新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗布西珠單抗注射液獲得國家藥監局批準，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。

據新聞稿，布西珠單抗是全球首個用于眼科的人源化單鏈抗體（scFv）藥物，可精準靶向抑制血管內皮生長因子-A（VEGF-A），相比于上一代產品實現強效控制積液、延長治療間隔等治療突破。布西珠單抗能夠更早吸收視網膜內積液/視網膜下積液，負荷期后只需要每 3 個月注射一次。

此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、增 殖性糖尿病視網膜病變（PDR）適應癥的上市許可申請已分別于 2024 年 10 月、2024 年 12 月提交國家藥品監督管理局申請。

VEGF（血管內皮生長因子，Vascular Endothelial Growth Factor）是一類在細胞生長、血管生成和血管通透性調節中發揮關鍵作用的蛋白質家族。在眼部疾病中，VEGF的異常表達也與多種病變有關。在眼科領域，抗VEGF藥物也被用于治療糖尿病視網膜病變、黃斑變性等疾病，通過抑制VEGF的作用，減少視網膜水腫和異常血管生成，保護視力。

目前已經獲批的進口 VEGF單抗類藥物，還有羅氏（Roche）的Susvimo（ranibizumab），以及拜耳的Eylea（阿柏西普）。

• 5月23日，Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治療糖尿病視網膜病變（DR）獲FDA批準，用于治療糖尿病視網膜病變（DR）。根據新聞稿，Susvimo是首個經FDA批準可持續釋放、并在每9個月僅需一次補充給藥的DR治療方案，已被證實可維持患者的視力。

• Eylea（阿柏西普）是由再生元（Regeneron）和拜耳（Bayer）合作開發的抗VEGF重組融合蛋白藥，2025年1月再次獲得FDA批準用于糖尿病視網膜病變。 5月22日，國家藥品監督管理局批準艾力雅8mg(阿柏西普8mg，14.3mg/ml阿柏西普眼內注射溶液)用于治療新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)。艾力雅8mg被批準在初始3個月，連續每月注射一次，然后根據醫生對視力和/或解剖學結果的判斷，治療間隔可延長至每4個月一次。

從國內抗VEGF眼科藥物上市及研發情況來看。此前，齊魯制藥已經于2019年獲批上市重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥以及2023年12月上市阿柏西普眼內注射液（生物類似藥）；東陽光于2020年9月獲批上市重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。

近年來，隨著人口老齡化進程加快、生活方式變化、電子產品的普及等，眼部疾病的發病率及用藥需求均在不斷提升。米內網數據顯示，2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端眼科用藥（化學藥+生物藥）銷售額超過140億元，同比增長約18%，其中化學藥占比約65%，生物藥占比約35%。

在國內市場，2023年眼科用藥TOP20產品中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射液3款生物藥位列前三，且銷售額均超過10億元。其中，康柏西普眼用注射液大漲30%，頂替雷珠單抗注射液拿下“銷冠”寶座。

從數據不難看出，作為重磅品種的搖籃，抗VEGF藥物市場憑借高速的增長潛力，不僅讓已經獲批的產品企業不斷加大投入，也吸引了越來越多的創新企業研發布局，尤其圍繞長效藥物，跨國企業和本土企業持續加速研發進程。

新浪醫藥綜合

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