北京
NMPA官網發布公告，國家藥監局附條件批準恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞康曲妥珠單抗是一款HER2靶向ADC藥物。其I/II期SHR-A1811-I-103研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2突變非小細胞肺癌NSCLC患者中的客觀緩解率ORR達到74.5%，DCR達到98.9%，中位PFS達到11.5個月，具有同類最佳潛力。
HER2 是 ADC 領域最熱靶點。全球當前已有 32 款 HER2 ADC 新藥進入臨床研發（僅統計積極狀態），其中 4 款獲批上市，包括羅氏研發的老牌藥物恩美曲妥珠單抗（Kadcyla）、第一三共/阿斯利康的重磅新星德曲妥珠單抗（Enhertu）、榮昌生物的維迪西妥單抗，以及本次獲批的瑞康曲妥珠單抗。
除此之外，已申報上市者也是虎視眈眈，科倫的博度曲妥珠單抗于 2023 年 5 月申報上市，首發適應癥為HER2 陽性乳腺癌。
加上恒瑞本次獲批的瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），全球約有19個上市的ADC療法，包括輝瑞的Mylotarg、Besponsa，阿斯利康的Lumoxiti，Seagen/武田制藥的Adcetris，Seagen/安塞泰來的Padcev，Seagen/Genmab的Tivdak，葛蘭素史克的Blenrep，吉利德的Trodelvy等，治療領域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多發性骨髓瘤、乳腺癌、頭頸癌、尿路上皮癌等。
表1 全球已獲批的19款ADC新藥
數據來源：藥智數據、根據公開資料整理
2024年，全球ADC市場規模為108億美元，預計到2032年將達到343億美元，復合年增長率為15.6%。全球ADC市場的增長主要受到ADC技術進步的推動，這使得ADC的有效性和安全性得到提升。
新浪醫藥綜合
內容合作 ：阿杰 13051235100
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
