今日（6月4日），翰森制藥剛剛公告宣布，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局 (MHRA）已批準(zhǔn)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼的上市許可申請(qǐng)，作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的治療。

甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，此前已于中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：

• 2020年3月，獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且

  T790M

  突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；

• 2021年12月，獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

  L858R

  )置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療；

• 2025年3月，獲批用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

  L858R

  )置換突變的NSCLC患者的治療；

• 2025年5月，獲批用于II-IIIB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21

  (L858R

  )置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

該產(chǎn)品另有一項(xiàng)NDA已獲中國(guó)NMPA受理，其為：聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(

L858R

在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國(guó)藥企 “創(chuàng)新 + 出海” 的步伐正愈發(fā)堅(jiān)定，成為行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勁趨勢(shì)。

2024 年，中國(guó)新藥獲批數(shù)量令人矚目，在研新藥數(shù)量更是躍居全球第二位。據(jù)國(guó)泰君安研報(bào)，2024 年在中國(guó)首發(fā)獲批的新藥達(dá) 39 款，占全球近 40%，全球在研 first in class 新藥中的國(guó)產(chǎn)品種占比已達(dá) 24%。中國(guó)企業(yè)全年 license - out 交易的首付款和總金額分別達(dá) 41 億和 519 億美元，同比增長(zhǎng) 16% 和 26%，交易數(shù)量和金額均達(dá)到了新高。

• 百濟(jì)神州自主研發(fā)抗 PD - 1 抗體百澤安（替雷利珠單抗）在 2023 年 9 月獲得歐盟上市批準(zhǔn)，成為國(guó)產(chǎn) PD - 1 首款 “出海” 產(chǎn)品。

• 君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在 2023 年 10 月其生物制品許可申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，成為美國(guó)首款獲批用于治療鼻咽癌的藥物，也是我國(guó)首款獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 PD - 1 單抗藥物。

• 和黃醫(yī)藥的呋喹替尼于 2023 年 11 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥。

國(guó)創(chuàng)新藥更是在國(guó)際多中心試驗(yàn)中頻頻發(fā)力，在全球多個(gè)區(qū)域廣泛布局臨床試驗(yàn)，尤其在腫瘤領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥企的身影愈發(fā)活躍。

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