中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司

各有關(guān)單位

無論是抗體、重組蛋白藥物的生產(chǎn)還是基因與細(xì)胞治療藥物的制備，都涉及單克隆細(xì)胞株的篩選。在工藝開發(fā)過程中，研發(fā)人員需要分離單細(xì)胞克隆，篩選出高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株來建立種子細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫，用于后續(xù)的抗體、重組蛋白藥物的生產(chǎn)。創(chuàng)建穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)用細(xì)胞株可以大大縮減整個(gè)CMC的周期，在保持所需質(zhì)量屬性的同時(shí)，還可以降低整個(gè)生產(chǎn)過程的成本。

本單位定于2025年7月19日-20日在線上舉辦“工業(yè)級(jí)穩(wěn)定細(xì)胞株開發(fā)的全流程技術(shù)要點(diǎn)與GMP合規(guī)要求專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：線上直播

會(huì)議時(shí)間：2025年7月19日-20日

培訓(xùn)大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

模塊一：工業(yè)級(jí)穩(wěn)定細(xì)胞株開發(fā)核心策略9:00-12:00

1企業(yè)需求導(dǎo)向的技術(shù)路線設(shè)計(jì)

2目標(biāo)產(chǎn)物性質(zhì)分析（蛋白類型、表達(dá)量、糖基化需求）→ 表達(dá)系統(tǒng)選擇（CHO vs. HEK293）。

成本效益分析：載體設(shè)計(jì)對(duì)克隆穩(wěn)定性、培養(yǎng)周期、產(chǎn)物得率的影響。

3載體設(shè)計(jì)與工業(yè)優(yōu)化

4工業(yè)載體核心元件：強(qiáng)啟動(dòng)子（如EF1α）、整合位點(diǎn)優(yōu)化（TALEN/CRISPR靶向插入）。

5多順反子設(shè)計(jì)（分泌信號(hào)肽+產(chǎn)物基因+選擇標(biāo)記）與密碼子優(yōu)化策略。

6企業(yè)案例：通過載體改造提升CHO細(xì)胞單克隆表達(dá)量（從5pg/cell/day到20pg/cell/day）。

模塊二：GMP合規(guī)與工藝驗(yàn)證13:30-16:30

1GMP規(guī)范下的細(xì)胞株開發(fā)

2細(xì)胞庫建立流程的GMP要求（MCB/WCB的隔離、檢測、文檔管理）。

3生產(chǎn)用細(xì)胞株的克隆源性驗(yàn)證（有限稀釋法+NGS全基因組測序）。

4工藝驗(yàn)證與穩(wěn)定性研究

5細(xì)胞株穩(wěn)定性測試：傳代穩(wěn)定性（基因拷貝數(shù)、表達(dá)量）、凍存復(fù)蘇穩(wěn)定性。

6工藝驗(yàn)證參數(shù)：細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模放大（搖瓶→生物反應(yīng)器）的DOE設(shè)計(jì)。

主講老師：林博士 中科院深圳先進(jìn)院博士后，工藝總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立與優(yōu)化高效細(xì)胞株開發(fā)平臺(tái)，最快6個(gè)月獲批臨床。曾負(fù)責(zé)與參與各類生物制品的立項(xiàng)與工程細(xì)胞株開發(fā)工作，其中3項(xiàng)獲批上市/緊急使用，多項(xiàng)進(jìn)入IND與BLA。擅長成藥性評(píng)估、工程細(xì)胞株開發(fā)與鑒定、細(xì)胞工藝開發(fā)以及完整申報(bào)工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾發(fā)表SCI-11篇，專利-5件。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

模塊三：規(guī)模化生產(chǎn)與成本控制9:00-12:00

1從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移

2小試工藝放大策略：溶氧調(diào)控、補(bǔ)料策略、攪拌速率適配。

3生產(chǎn)用培養(yǎng)基與補(bǔ)料優(yōu)化：企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估與成本壓縮方案。

4降低生產(chǎn)成本的關(guān)鍵技術(shù)

5高密度細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)（灌流培養(yǎng)與連續(xù)生物工藝的整合）。

6細(xì)胞株篩選策略：單克隆源性驗(yàn)證與快速篩選技術(shù)（微流控分選、AI表型預(yù)測）。

模塊四：企業(yè)實(shí)戰(zhàn)問題與解決方案13:30-16:30

常見工業(yè)級(jí)問題剖析

問題1：克隆穩(wěn)定性差（基因組整合位點(diǎn)丟失）→ 解決方案：CRISPR靶向敲入+表觀遺傳調(diào)控。

問題2：產(chǎn)物聚集/降解 → 解決方案：添加分子伴侶（如GroEL）或優(yōu)化培養(yǎng)條件（pH/溶氧）。

問題3：批次一致性差 → 解決方案：工藝參數(shù)RSD控制與在線監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用。

風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案

細(xì)胞株污染風(fēng)險(xiǎn)：支原體檢測（qPCR法）與清潔驗(yàn)證。

技術(shù)轉(zhuǎn)移失敗應(yīng)對(duì)：備份細(xì)胞株管理與快速工藝恢復(fù)方案。

講師介紹

章老師任職上游工藝開發(fā)部總監(jiān)，十年細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和放大經(jīng)驗(yàn)；主持過十余個(gè)生物創(chuàng)新藥項(xiàng)目的細(xì)胞培養(yǎng)工藝及中試200L或商業(yè)化規(guī)模2000L放大生產(chǎn)；主持過多個(gè)單抗、雙抗和融合蛋白藥物的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和中美臨床申報(bào)等；協(xié)會(huì)特聘專家。楊老師 有近二十年生物制藥工藝開發(fā)和JMP軟件使用經(jīng)驗(yàn)，熟悉CGT和疫苗工藝開發(fā)、工藝表征、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大。

會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

培訓(xùn)費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年視頻回放等）；（為了給企業(yè)節(jié)約學(xué)習(xí)成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款賬號(hào)：細(xì)胞株培訓(xùn)

戶 名：藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司

賬 號(hào)：0200316909100078392

開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉(xiāng)支行

報(bào)名方式

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本次會(huì)議限額100家企業(yè)參加，歡迎發(fā)送公司名稱+姓名+電話預(yù)登記。短信、微信、郵件報(bào)名登記。

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