“對(duì)創(chuàng)新、首個(gè)、優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢，將注冊(cè)類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日。”6月12日上午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王玉軍介紹進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市的有關(guān)情況。

近年來(lái)，省藥監(jiān)局先后出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)等系列惠企措施，強(qiáng)化政策服務(wù)引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，有力促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局提出了進(jìn)一步改革的措施，持續(xù)釋放審評(píng)審批制度改革紅利。

一是優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，建立創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，采取“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。支持有條件的產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研用一體化溝通交流平臺(tái)。

二是提高審評(píng)審批服務(wù)效能，優(yōu)化藥品上市后變更管理，建立應(yīng)急審批及容缺受理機(jī)制，逐步推進(jìn)藥品審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k，將場(chǎng)地變更最短辦理時(shí)限由195天縮短至105天，整體辦理時(shí)限壓縮40%以上。

三是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，推行藥品低風(fēng)險(xiǎn)品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地前置性注冊(cè)檢驗(yàn)。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。對(duì)創(chuàng)新、首個(gè)、優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢，將注冊(cè)類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日。

四是加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，將罕見(jiàn)病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。

五是加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評(píng)審批，審批時(shí)限由58個(gè)工作日壓縮為30個(gè)工作日。

來(lái)源：山西發(fā)布