近日，據NMPA官網顯示，揚子江藥業提交的3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請已獲批準并視同通過一致性評價。據摩熵醫藥數據庫顯示，此次獲批包括1mg、4mg兩個規格，揚子江藥業成為國內第三家獲批該品種的企業，此前獲批企業包括正大天晴（首仿）和齊魯制藥。

截圖來源：NMPA

泊馬度胺是一種沙利度胺類似物，具有直接的細胞毒性和免疫調節作用，能抑制血液腫瘤細胞增殖，誘導其凋亡，臨床上主要用于血液腫瘤的治療。相比于沙利度胺，泊馬度胺具有更強的抗多發性骨髓瘤活性和相似的安全性。

這款藥物由百時美施貴寶旗下新基制藥研發，于2013年2月獲FDA批準上市，同年8月歐盟獲批。泊馬度胺首發適應癥為已經接受至少兩種療法并在最后一次治療期間或治療結束后60天內發生疾病進展的多發性骨髓瘤，2020年5月在美國擴展新適應癥，用于治療卡波西肉瘤。

療效強、安全性佳、適應癥拓展使得泊馬度胺上市后全球銷售額一路攀升。據摩熵醫藥全球藥物研發數據庫顯示，2014-2023年泊馬度胺全球銷售額快速增長，從6.8億美元增長至34.4億美元。

值得一提的是，泊馬度胺為多發性骨髓瘤第三代免疫調節劑，第一代藥物為沙利度胺，第二代藥物為來那度胺。第二代藥物來那度胺在市場上的表現頗為亮眼，2020年全球銷售額首次突破100億美元，2021年達到峰值128.9億美元，躋身“全球超級重磅炸彈”藥物。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

不過，泊馬度胺原研產品并未在國內獲批上市。據摩熵醫藥中國藥品審評數據庫顯示，2022年6月，原研百時美施貴寶/新基提交了泊馬度胺膠囊上市申請，2023年1月，國家藥監局發布通知，該藥上市申請未被批準。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

優異的全球市場銷售表現吸引了國內藥企爭相布局。據摩熵醫藥數據庫顯示，國內泊馬度胺膠囊仿制藥視同過評的企業有三家，正大天晴于2020年11月拿下首仿+首家過評，2021年順利進入醫保，后續成功續約2022年版、2023年版、2024年版醫保。

齊魯制藥為第二家獲批并視同過評的企業，于2024年6月獲批，此次揚子江藥業成功拿下國內第三家。

截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫

參考來源：

[1] NMPA官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫