2025年，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。在政策驅(qū)動與市場需求的雙重作用下，中國醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的變革。國家醫(yī)保局通過優(yōu)化醫(yī)藥集采細(xì)則，推動行業(yè)從“價格競爭”向“價值競爭”轉(zhuǎn)型，這一轉(zhuǎn)型為2025年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局的重塑奠定了基礎(chǔ)。與此同時，創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展為行業(yè)注入了新的活力，但也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。如何在政策與市場的雙重壓力下實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，成為每一家藥企必須面對的核心命題。

一、集采政策優(yōu)化：從"價格之錨"到"價值之舵"

3月26日，國家醫(yī)保局召開優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研發(fā)會，會后相關(guān)優(yōu)化細(xì)則流出，內(nèi)容涵蓋六個方面：優(yōu)化集采品種和投標(biāo)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化報量/競價等采購規(guī)則、優(yōu)化分量規(guī)則、優(yōu)化落地實施措施、強化質(zhì)量評估和監(jiān)管、提高信息透明度。

以下是關(guān)鍵調(diào)整內(nèi)容的梳理：

1. 準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化：明確集采范圍為“競爭充分的老藥”，排除新藥、市場規(guī)模小品種及高風(fēng)險品種（如窄治療窗藥物），為創(chuàng)新藥預(yù)留市場空間。

2. 競價規(guī)則調(diào)整：針對第十批國采“最低價1.8倍熔斷機制”導(dǎo)致的極端價格問題，改為“次低價1.8倍熔斷”，遏制超低價惡意競爭，維護合理價格體系。

3. 落地實施細(xì)化：集采協(xié)議量設(shè)定為醫(yī)療機構(gòu)報量的固定比例，剩余用量允許采購原研藥等非中選產(chǎn)品，平衡市場選擇與價格普惠。

4. 信息透明度提升：建立“強競爭品種”預(yù)警機制，對過評企業(yè)超12家的品種標(biāo)注“強競爭”，超20家的提示“超強競爭”，引導(dǎo)企業(yè)理性立項、避免內(nèi)卷。

這些調(diào)整的本質(zhì)，是通過價格治理倒逼企業(yè)聚焦價值創(chuàng)新。例如，針對第十批國采因熔斷機制導(dǎo)致的價格體系崩潰，新政通過規(guī)則優(yōu)化，既保障患者用藥可及性，又避免企業(yè)因非理性報價陷入生存危機。

二、醫(yī)保新政：破局創(chuàng)新藥支付、準(zhǔn)入與國際化困局

在集采政策優(yōu)化推動行業(yè)向價值競爭轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)上，醫(yī)保新政進一步為創(chuàng)新藥發(fā)展破局。近日，《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》引發(fā)行業(yè)熱議。該政策直擊中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)三大核心痛點——院內(nèi)準(zhǔn)入周期長、支付閉環(huán)斷裂、國際競爭力弱，通過支付體系革新、準(zhǔn)入壁壘拆除、國際規(guī)則接軌三重路徑，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)升級新范式。

1. 支付體系革新：從“單一醫(yī)保”到“三駕馬車”

丙類目錄破冰：首次建立獨立于基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥支付通道，降低患者自付門檻，提升高價藥（如腫瘤靶向藥、基因療法）可及性，緩解醫(yī)保支付壓力的同時引入商業(yè)保險參與市場化競爭。

雙通道2.0升級：未納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥可與區(qū)域醫(yī)保談判進入地方雙通道目錄（如浙江、江蘇已試點），搶占區(qū)域市場。處方流轉(zhuǎn)平臺直連DTP藥房，異地結(jié)算打破地域壁壘，醫(yī)保與藥店直接結(jié)算使藥企回款周期從6個月縮短至3個月內(nèi)，改善現(xiàn)金流。

DRG/DIP豁免機制：允許使用特定創(chuàng)新藥的病例單獨按項目付費，避免醫(yī)院因費用超支限制用藥，并對使用創(chuàng)新藥的病組動態(tài)調(diào)整權(quán)重系數(shù)，突破企業(yè)成本壓制困境，破解臨床科室“用新藥就虧錢”的難題。

2. 準(zhǔn)入壁壘拆除：從“層層關(guān)卡”到“綠色通道”

掛網(wǎng)綠色通道：創(chuàng)新藥上市即掛網(wǎng)，允許“隨時申報、自主定價、直接掛網(wǎng)”，審核周期從數(shù)月壓縮至15個工作日，申報材料簡化后自評通過即可掛網(wǎng)，減少重復(fù)審批。

首發(fā)價格“一次申報、全國通行”：解決各省重復(fù)談判問題，降低企業(yè)成本。

藥事會強制觸發(fā)機制：要求醫(yī)療機構(gòu)在目錄發(fā)布1個月內(nèi)召開藥事會，禁止以藥占比、費用控制等理由限制創(chuàng)新藥配備，破解“最后一公里”難題。上海市更將創(chuàng)新藥使用納入醫(yī)院考核，強化執(zhí)行力度。

3. 國際規(guī)則接軌：從“價格洼地”到“全球定價”

“中國版HTA”雛形顯現(xiàn)：要求企業(yè)提交真實世界數(shù)據(jù)（RWD）和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價，直接掛鉤醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定。

全球定價權(quán)爭奪：建立創(chuàng)新藥首發(fā)價格國際比價機制，對出海品種實施價格保護期。

國際化“出海”平臺搭建：建設(shè)中國創(chuàng)新藥全球交易平臺，依托港澳樞紐助力“出海”。

三、產(chǎn)業(yè)影響：創(chuàng)新藥發(fā)展進入戰(zhàn)略機遇期

2024年，政府工作報告首次明確支持醫(yī)藥創(chuàng)新，國務(wù)院發(fā)布《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向質(zhì)量提升，創(chuàng)新從“有”到“優(yōu)”的時代已然來臨。國家在基礎(chǔ)研究、審評審批、醫(yī)保支付、多層次保障體系等環(huán)節(jié)全面發(fā)力，為創(chuàng)新藥發(fā)展“扶上馬、送一程”，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為中華民族偉大復(fù)興的重要支撐。

1. 需求與技術(shù)雙輪驅(qū)動創(chuàng)新

未滿足需求激發(fā)創(chuàng)新：健康中國戰(zhàn)略推動從“以治病為中心”向“以健康為中心”轉(zhuǎn)變，未病干預(yù)、疾病預(yù)防、早篩、診治、康復(fù)等環(huán)節(jié)的未滿足需求不斷涌現(xiàn)，激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)升級。

技術(shù)創(chuàng)新機遇期：基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、人工智能、材料科學(xué)等技術(shù)突破推動抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療等前沿領(lǐng)域發(fā)展，惡性腫瘤、阿爾茲海默癥等重大疾病治療曙光初現(xiàn)，難成藥靶點逐漸形成新的研發(fā)機會。

2. 市場機制與保障體系逐步完善

價格形成機制待完善：盡管創(chuàng)新藥價格形成機制已向“突破、改進”類創(chuàng)新藥傾斜，但醫(yī)保基金支付壓力增大，僅靠基本醫(yī)療保險難以支持創(chuàng)新藥合理發(fā)展。國家正推動完善多層次保障體系，未來基于融合發(fā)展的醫(yī)療保障體系或為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更肥沃的土壤。

準(zhǔn)入及使用堵點消除：在全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的環(huán)境下，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保時各地各醫(yī)療機構(gòu)基本“應(yīng)進盡進”，使用受限問題通過特例單議、除外支付等機制得以解決，并在積累規(guī)范數(shù)據(jù)后逐步納入DRG/DIP管理而常規(guī)使用，堵點基本解除。

3. 產(chǎn)業(yè)分化與國際化加速

醫(yī)藥創(chuàng)新分化，含金量穩(wěn)步提高：醫(yī)藥創(chuàng)新在整體水平提升的同時呈現(xiàn)“冰火兩重天”。高價值項目如恒瑞醫(yī)藥的license-out、康方生物的依沃西單抗、百濟神州的澤布替尼等取得顯著成果，但一批驗證失利的項目導(dǎo)致企業(yè)陷入困境，倒逼企業(yè)追求高價值創(chuàng)新項目。

本土企業(yè)崛起，朝全球頂尖企業(yè)挺進：我國領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)不斷向全球頂尖MNC學(xué)習(xí)、跟跑甚至并跑或在局部超越。恒瑞以“穩(wěn)”字當(dāng)頭提高創(chuàng)新質(zhì)量，百濟神州初具全球頂尖MNC的規(guī)范，康方、亞盛等企業(yè)不斷取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的星星之火已在燎原。

四、熵創(chuàng)會2025：破局者的思想交鋒場

2025年國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利、技術(shù)突破與國際化機遇的疊加期。政策與市場的雙向奔赴，正在重塑研發(fā)、準(zhǔn)入、支付、商業(yè)化的全鏈條規(guī)則——企業(yè)如何以“研發(fā)+營銷”雙輪驅(qū)動，在臨床價值、商業(yè)價值、全球價值的鐵三角中殺出重圍？答案，或?qū)⒃谀暇┙視浴?/p>

2025年6月12-13日，摩熵數(shù)科將在南京召開首屆“中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新與營銷創(chuàng)新峰會”（熵創(chuàng)會），以“跨越與煥發(fā)”為主題，匯聚千余名行業(yè)領(lǐng)袖，為行業(yè)搭建了破局方法論與實踐經(jīng)驗的交流平臺。

本次峰會涉及深度政策解析、專家精彩演講、圓桌對話、企業(yè)轉(zhuǎn)型等熱點議題，將設(shè)三大平行論壇，聚焦醫(yī)藥創(chuàng)新前沿科技、小核酸及多肽藥物開發(fā)、全渠道營銷變革與對策，將“研發(fā)創(chuàng)新”與“營銷創(chuàng)新”融為一體，打造覆蓋“立項-研發(fā)-營銷”的一體化全景解決方案，助力企業(yè)構(gòu)建“科學(xué)決策+有效執(zhí)行”的生態(tài)閉環(huán)。

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