題圖 | Pixabay

文源 | NMPA、恒瑞等

2025年5月29日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）國內獲批上市，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成，擬用于 HER2 表達或突變的晚期實體瘤的治療。

圖：NMPA

2025年2月，瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 突變 NSCLC 患者的 II 期臨床試驗（HORIZON-Lung）發表在《The Lancet Oncology》期刊上。該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 突變的晚期 NSCLC 受試者的抗腫瘤療效和安全性。主要研究終點為 ORR。

研究共入組 94 例既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性 HER2 突變患者，所有受試者均接受了瑞康曲妥珠單抗 4.8mg/kg 單藥治療，中位隨訪時間為 8.7 個月，61 例受試者仍在組治療。

結果顯示，基于RECIST v1.1，IRC 評估確認的 ORR 為73.4%，亞組 ORR 獲益趨勢與總體人群一致。

根據 Kaplan-Meier 法估計，IRC 評估的中位緩解持續時間（DoR）未達到，中位無進展生存期（PFS）為 11.5 個月，6 個月 PFS 率為86.8%。

其中基線有腦轉移的患者，中位 PFS 為 9.9 個月，基線無腦轉移的患者中位 PFS 為 11.5 個月。3例（3.2%）受試者發生了總生存期（OS）事件，中位 OS 尚不成熟。

另外，在2025年AACR大會上，恒瑞公布了該研究的最新更新數據。

結果顯示，基于 IRC 評估的 ORR 為74.5%，DCR 為 98.9%，中位 DoR 為 9.8 個月。

在亞組分析中，瑞康曲妥珠單抗的療效在不同亞組患者中保持一致，無論患者是否接受過抗 HER2 TKI 治療，或者是否存在基線腦轉移。

在 PFS 方面，IRC 評估的 PFS，中位 PFS 11.5個月，12 個月的 PFS 率為 48.6%。INV 評估的 PFS，中位 PFS 12.5 個月，12 個月的 PFS 率為 51.4%。

OS 總生存數據尚不成熟，中位 OS 尚未達到，12 個月的 OS 率為 88.2%。

在安全性方面，瑞康曲妥珠單抗整體安全性可控，沒有超出預期的不良反應。

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