根據PDUFA的目標日期，預計2025年6月，美國FDA將對2款創新藥物的批準做出監管決定，其中包括默沙東的合胞病毒單抗新藥——Clesrovimab。

Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體，用于被動免疫預防RSV。Clesrovimab的設計特點是無論嬰兒出生體重如何，都可以以相同的單次劑量進行給藥，旨在為健康的早產兒、足月嬰兒及高風險嬰兒提供直接、快速且持久的保護，幫助他們在首個RSV季節抵御輕度、中度和重度RSV感染。

根據2024年10月公布的MK-1654-004臨床2b/3期試驗結果顯示，clesrovimab在5個月內分別將RSV相關住院率和RSV相關下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。具體而言，該研究旨在評估clesrovimab對進入第一個RSV季節的健康早產和足月嬰兒（從出生到1歲）的安全性和有效性。研究共招募了3632名受試者，受試者按2：1的比例隨機分配在第1天接受單次固定劑量clesrovimab（105毫克）或安慰劑的肌肉注射。試驗的主要療效終點是評估在接種后150天（5個月）內，clesrovimab與安慰劑相比，減少與RSV相關的需醫療干預的下呼吸道感染（MALRI）發病率的效果。這些MALRI具有至少一項標志下呼吸道感染及其嚴重程度的癥狀。分析顯示，該試驗達到主要療效終點。Clesrovimab的有效性達60.4%（95% CI：44.1-71.9，p<0.001）。此外，clesrovimab還顯著減少了RSV相關的住院率（次要終點）和RSV相關的LRI住院率（三級終點），分別達84.2%（95% CI：66.6-92.6，p<0.001）和90.9%（95% CI：76.2-96.5）。同時，clesrovimab在降低嚴重MALRI（三級終點）發病率方面的效果也顯著，達到91.7%（95% CI：62.9-98.1）。

值得注意的是，5月30日，NMPA發布的通知件里，Clesrovimab注射液出現在名單其中。

4月3日，該產品才在國內申報上市，被CDE擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。

全球第一款獲批的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體是尼塞韋單抗（Nirsevimab），為賽諾菲與阿斯利康合作開發。2022年10月在歐盟首次獲批，2023年7月獲得（FDA）批準，2024年1月在中國獲批，用于預防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。尼塞韋單抗在2024年的銷售額達到了16.86億歐元（約合18.29億美元），同比增長214.4%。

此外，布局RSV疫苗賽道的企業還有輝瑞、GSK等。

輝瑞（Pfizer）的Abrysvo：2023年1月4日首次在加拿大獲批上市，隨后在美國、歐盟、冰島、列支敦士登、挪威、英國和日本獲批上市，用于母體免疫保護嬰兒及由RSV引起的老年人下呼吸道感染的預防。

葛蘭素史克（GSK）的Arexvy：2023年5月3日首次在美國獲批上市，隨后在歐盟、冰島、列支敦士登、挪威、英國、加拿大和日本獲批上市，用于預防60歲以上老年人由RSV引起的下呼吸道感染。

賽諾菲RSV減毒活疫苗：已進入三期臨床試驗階段，針對新生兒在第二個流行季的感染預防。

2023年全球RSV相關藥物及疫苗市場規模約為65億美元。預計到2030年，RSV疫苗市場規模有望突破180億美元。總體來看，RSV疫苗市場雖然面臨接種建議調整的挑戰，但隨著技術的進步和新興市場的需求增長，仍具有廣闊的發展空間。

新浪醫藥綜合

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